中国 智能电子 直流电刺激仪 IS300

直流电刺激仪，四川省智能电子实业有限公司生产，官方型号 IS300（同系列另有 IS200），目前在售。系统由治疗软件、电刺激器、治疗电极、电池充电器与连接器组成，计算机主机与显示器为选配。厂商称该系列为刺激脑功能、用于脑功能障碍康复的仪器。 产品具有直流和脉冲两种输出模式，分别用于经颅直流电刺激（tDCS）与经皮电刺激。tDCS 为非侵入性技术，经头皮上的阳极与阴极表面电极片输出微弱恒定直流电，阳极提高、阴极降低皮层兴奋性，诱导皮质可塑性改变；经皮电刺激为低频脉冲模式，刺激相应肌群并增强感觉传入。 直流电刺激输出强度 0~2mA 可调（每次增减 0.1mA），脉冲电刺激输出强度 0~15mA 可调（每次增减 0.5mA），采用三角波治疗模式；锂离子可充电电池供电，充满电后可进行不少于 20 次治疗，便于携带至床旁治疗；具有电极阻抗检测与自检功能，对电极接触不良或输出开路予以警示；设有假刺激功能，便于随机对照盲法试验；厂商称治疗软件最多可对 4 位患者的治疗情况实时无线监测。 厂商标注用于脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）与吞咽障碍的治疗；厂商称还可用于脑卒中、脑外伤后的认知功能障碍、学习障碍、意识障碍与抑郁症等，并可与 PT、OT、ST 康复训练同步进行。 标准配置包括治疗软件、电刺激器、治疗电极、锂离子可充电电池、电池充电器与连接线缆，随主机交付；计算机主机与显示器需另行选配。 预期用途为对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）、吞咽障碍进行治疗，在中国境内按医疗器械注册上市，注册证号川械注准20142090040。

仪器信息

品牌智能电子
型号IS300
分类经颅直流电刺激仪
仪器编码中国-智能电子-直流电刺激仪-is300
在售状态在售
地区来源China
更新时间2026-10-10
研究领域神经康复、非侵入性脑刺激/神经调控、认知神经科学、脑卒中康复医学

技术参数

共 38 条规格记录

型号IS300
同系列型号IS200、IS300
生产企业四川省智能电子实业有限公司
产品组成治疗软件、电刺激器、治疗电极、电池充电器、连接器、计算机主机（选配）、显示器（选配）
设备类型与工作原理经颅直流电刺激（tDCS），非侵袭性、利用弱电流调节大脑皮质神经元活动
可用刺激技术直流电刺激、脉冲电刺激两种输出模式
经皮电刺激原理低频单向电流模式，刺激下颌部位的舌骨上肌群
电极极性作用阴极对大脑皮层起抑制作用，阳极对大脑皮层起兴奋作用
治疗电极构成阴极和阳极两个表面电极片
直流电刺激输出强度0–2 mA，可调（直流电刺激模式）
直流电刺激输出强度调节步进0.1 mA（直流电刺激模式；连续调节）
脉冲电刺激输出强度0–15 mA，可调（脉冲电刺激模式）
脉冲电刺激输出强度调节步进0.5 mA（脉冲电刺激模式；连续调节）
刺激波形三角波（脉冲电刺激模式）
刺激频率范围最大 0.97 Hz（脉冲电刺激模式）
脉冲宽度最大 2 s（脉冲电刺激模式）
假刺激功能支持（直流电刺激模式）
同步治疗功能支持（PT、OT、ST 等康复训练）
电极阻抗检测功能支持
自检功能支持
无线工作频率2.4 GHz
实时无线监测患者数最多 4 位（根据不同配置）
电源形式可充电锂离子电池
电池续航时间充满电后可进行不少于 20 次治疗
软件功能模块电刺激治疗功能模块（IS300 型治疗软件）
软件发布版本V2
使用方式在线模式、便携模式
便携模式工作方式可将电刺激器拿到床边做治疗（便携模式）
包装体积37.50×22.00×10.50 cm（长×宽×高）
毛重10.00 kg
标准配置清单主机 1 台、OTG 转接线 1 根、操作手册 1 本
注册证号川械注准20142090040
注册证号川械注准20142210040（注册证批准日期 2014-12-31，产品名称智能电刺激仪）
注册证有效期2019-12-30（注册证川械注准20142210040（批准日期 2014-12-31））
管理类别第二类
国标分类09物理治疗器械
适用范围对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）、吞咽障碍进行治疗，以及抑郁症的辅助治疗
适用范围对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）、吞咽障碍进行治疗（注册证川械注准20142210040（批准日期 2014-12-31））

相关实验室

以下机构来自本仪器关联论文的作者署名，不代表已确认采购或持有该仪器。

广州医科大学

地区：中国

署名作者：陈培顺、李涛涛

研究方向：脑-肢协同调控治疗、下肢康复机器人、经颅直流电刺激、脑卒中

关联论文 1 篇

福建医科大学

地区：中国

署名作者：程晓萍、陈新源

研究方向：脑卒中后认知障碍、经颅直流电刺激、虚拟现实、随机对照试验

关联论文 1 篇

无锡市精神卫生中心

地区：中国

署名作者：顾君、唐丽

研究方向：事件相关电位、轻度认知障碍、蒙特利尔认知评估量表、经颅直流电刺激

关联论文 1 篇

实验方法

研究方向：经颅直流电刺激改善轻度认知障碍患者情景记忆、经颅直流电刺激同步下肢康复机器人训练治疗脑卒中后偏瘫、经颅直流电刺激联合虚拟现实训练治疗脑卒中后认知障碍、经颅直流电刺激的神经电生理与脑功能成像机制（ERP P300、fNIRS）

经颅直流电刺激（IS300）改善轻度认知障碍患者情景记忆的随机对照试验（结合ERP P300机制分析）

方法说明：采用IS300型智能电刺激仪对40例轻度认知障碍（MCI）患者进行阳极tDCS（左颞区T3阳极、对侧右肩三角肌阴极，2.0 mA、20 min、每日1次、连续5天）或伪刺激，于治疗前、治疗后5天和4周分别用MoCA、韦氏记忆量表（WMS-RC）及事件相关电位P300（波幅、潜伏期）评估，并分析P300变化与记忆商（MQ）变化的相关性，以探讨tDCS改善情景记忆的疗效及神经电生理机制。

实验仪器：经颅直流电刺激仪（智能电刺激仪） IS300；数字脑电/诱发电位仪 Stellate 64导；脑电分析软件 BESA 5.1；统计分析软件 SPSS 22.0

实验步骤

  1. 受试者招募与随机分组

    说明：在无锡市精神卫生中心招募符合标准的MCI患者40例（年龄≥50岁、CDR=0.5、MoCA<26、右利手），随机分为tDCS组（n=20）和伪刺激组（n=20）。

    关键点：严格纳入/排除标准，排除血管性、癫痫、精神疾病等其他原因导致的认知障碍。

  2. 电极定位与tDCS参数设置

    说明：使用IS300型智能电刺激仪，电极尺寸7 cm×5 cm；按国际10–20脑电系统定位，阳极置于左颞区（T3），阴极置于对侧右肩三角肌。

    关键点：真刺激：2.0 mA，20 min，每日1次，连续5天；伪刺激：2.0 mA持续30 s后降至0 mA，总时长20 min，以保证受试者主观感受一致。

  3. 认知与记忆量表评估

    说明：在治疗前、治疗后5天、治疗后4周三个时间点进行MoCA和中国修订韦氏记忆量表（WMS-RC）评估，得到记忆商（MQ）及图片记忆、视觉再生、逻辑记忆、记忆广度等分测验分数；延迟记忆采用Russell法（30 min延迟）。

    关键点：三个时间点由同一评估者按统一流程完成，以比较组内及组间差异。

  4. 事件相关电位P300记录

    说明：采用Stellate 64导数字脑电/诱发电位仪，在Fz、Cz、Pz、C3、C4记录P300，分析时程1000 ms，用HARMONIE和BESA 5.1软件处理，提取P300波幅和潜伏期。

    关键点：P300波幅和潜伏期作为客观神经电生理指标，与量表评分平行采集。

  5. 统计分析

    说明：用SPSS 22.0进行分析，正态数据用t检验，非正态数据用秩和检验，P300变化与MQ变化之间用Pearson相关分析，P<0.05为差异有统计学意义。

    关键点：同时进行组内前后比较、组间比较以及电生理指标与行为学指标的相关性分析。

实验数据

记忆商（MQ）及WMS-RC分测验评分

数据来源：中国修订韦氏记忆量表（WMS-RC）在治疗前、治疗后5天和4周的评估结果

实验样本：治疗后5天tDCS组MQ较治疗前显著升高（P<0.05），图片记忆、视觉再生、逻辑记忆、记忆广度、视觉再生延迟、逻辑记忆延迟均显著提高（P<0.01），且显著高于伪刺激组（P<0.01）。

数据呈现：均数±标准差表格，组间/组内柱状图或折线图展示三个时间点的变化趋势

MoCA评分

数据来源：蒙特利尔认知评估量表

实验样本：治疗前两组MoCA评分差异无统计学意义（P>0.05），治疗后tDCS组评分改善。

数据呈现：表格及柱状图

P300波幅与潜伏期

数据来源：Stellate 64导脑电/诱发电位仪记录的事件相关电位

实验样本：治疗后5天和4周tDCS组P300波幅显著增高、潜伏期显著缩短（P<0.01）；治疗前后P300波幅和潜伏期差值与MQ差值呈正相关（P<0.05）。

数据呈现：P300波形叠加图、波幅/潜伏期柱状图、与MQ差值的散点相关图

方法关联论文：经颅直流电刺激对轻度认知障碍患者情景记忆的作用及机制

经颅直流电刺激（IS300）同步下肢康复机器人训练治疗脑卒中后偏瘫的随机对照试验

方法说明：将64例脑卒中后下肢偏瘫患者随机分为同步组和序贯组，同步组在IS300型tDCS阳极刺激患侧M1（2 mA、20 min）的同时进行20 min下肢康复机器人训练并随后接受20 min伪刺激，序贯组先接受20 min tDCS再进行20 min机器人训练；每周5次，连续2周。治疗前后用Gait Watch三维步态分析系统及FMA-LE、FAC、MBI评估，比较两种给药时序对步态和功能的影响。

实验仪器：经颅直流电刺激仪（智能电刺激仪） IS300；下肢康复机器人 MRG-P100；三维步态分析系统 Gait Watch；统计分析软件 SPSS 29.0

实验步骤

  1. 受试者纳入与随机分组

    说明：纳入首次卒中、病程2–12周、40–75岁、FAC 1级、MMSE≥26分的偏瘫患者64例，采用随机信封法分为同步组和序贯组各32例，最终各30例完成。

    关键点：排除双侧卒中、癫痫史、起搏器/金属植入物等电刺激禁忌证；评估者和数据分析者设盲。

  2. tDCS电极定位与参数设置

    说明：使用IS300型智能电刺激仪，阳极和阴极电极均为5 cm×7 cm；用EEG 10–20定位帽将阳极置于患侧运动皮层M1（左侧C3/右侧C4），阴极置于健侧额部。

    关键点：电流2 mA，电流密度0.057 mA/cm²，上升/下降5–10 s，真刺激20 min；伪刺激仅30 s上升/下降以模拟感觉。

  3. 下肢康复机器人训练

    说明：采用MRG-P100康复机器人以主动辅助模式训练，步距35 cm，步频25步/min，持续20 min，外骨骼提供减重支持。

    关键点：同步组tDCS与机器人训练同时进行；序贯组tDCS结束后再进行机器人训练；两组总时长均为40 min，每周5次，共2周，并均接受常规康复训练。

  4. 三维步态分析与功能评估

    说明：治疗前后用Gait Watch三维步态分析系统（髋、膝、踝蓝牙传感器，12 m步行）测量髋屈曲角、膝屈曲角和步长差；同时评估FMA-LE、FAC和MBI。

    关键点：FMA-LE为主要结局；髋/膝屈曲角、步长差、FAC、MBI为次要结局。

  5. 统计分析

    说明：用SPSS 29.0分析，组间比较采用以基线为协变量的ANCOVA，组内比较用t检验或秩和检验，计数资料用卡方检验，α=0.05；缺失数据采用完整病例分析和多重插补的意向性分析敏感性分析。

    关键点：报告95%置信区间，同时记录不良事件。

实验数据

FMA-LE下肢运动功能评分

数据来源：Fugl-Meyer下肢运动功能评估（0–34分）

实验样本：治疗后组间无显著差异（F=1.751，p=0.191）；同步组95%CI（18.96, 20.84），序贯组（17.66, 19.40）；两组组内均显著改善（p<0.001）。

数据呈现：均值与95%置信区间表格、柱状图

三维步态参数（髋屈曲角、膝屈曲角、步长差）

数据来源：Gait Watch三维步态分析系统

实验样本：同步组髋屈曲角改善+10.63°、膝屈曲角+13.74°、步长差−7.68 cm；序贯组分别为+5.30°、+7.13°、−3.64 cm，组间差异均p<0.001。

数据呈现：步态曲线图与改善幅度柱状图

FAC步行功能分级与MBI日常生活活动评分

数据来源：功能性步行分级量表（0–5级）与改良Barthel指数（0–100分）

实验样本：同步组FAC提高1.36级、MBI提高26.1分；序贯组分别提高0.83级和21.4分，组间p<0.001。

数据呈现：表格、柱状图

不良事件

数据来源：治疗期间临床观察记录

实验样本：共10例轻度不良事件（皮肤刺激、头痛、刺痛），两组各5例，无严重不良事件。

数据呈现：频数表

方法关联论文：经颅直流电刺激同步机器人训练治疗脑卒中后下肢偏瘫：同步组与序贯组的比较研究

经颅直流电刺激（IS300）联合虚拟现实训练治疗脑卒中后认知障碍的四臂随机对照试验（fNIRS监测前额叶皮层活动）

方法说明：拟纳入200例脑卒中后认知障碍（PSCI）患者，1:1:1:1随机分为tDCS+VR、tDCS+伪VR、伪tDCS+VR、伪tDCS+伪VR四组，所有组均接受常规认知康复训练。tDCS采用IS300型刺激仪，阳极置于左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）、阴极置于对侧肩部，1.5 mA、20 min、每周5次、共4周；VR采用NEVRS301系统进行20 min任务训练。以MMSE为主要结局，MoCA、FAB、CDT、DST、LMT、MBI、语言评估及fNIRS前额叶HbO/HbR/HbT变化为次要结局，探讨tDCS-VR联合方案对认知功能及前额叶皮层活动的影响。

实验仪器：经颅直流电刺激仪 IS300；虚拟现实康复训练系统 NEVRS301；功能性近红外光谱成像系统 NirSmartII-3000A；语言障碍评估仪 S-YYZ-01；fNIRS数据分析软件 NirSpark v1.7.3；统计分析软件 SPSS 26.0

实验步骤

  1. 样本量计算与受试者招募

    说明：用GPower 3.1.9.7按效应量0.25、检验效能0.8、α=0.05并考虑10%脱落计算得200例（每组50例）；纳入18–70岁、发病6个月内、10<MMSE<26且符合2021年PSCI专家共识的卒中患者。

    关键点：排除金属植入物/起搏器、癫痫史、严重失语及感觉障碍等；伦理批件MRCTA, ECFAH of FMU [2021]217，注册号ChiCTR2300070580。

  2. 随机分组与盲法

    说明：1:1:1:1随机分入A（tDCS+VR）、B（tDCS+伪VR）、C（伪tDCS+VR）、D（伪tDCS+伪VR）四组。

    关键点：四组均接受常规认知康复训练（注意力训练、删除作业、问题解决、计算、分类、排序等），每周5次、每次20 min、共4周。

  3. tDCS干预

    说明：使用IS300型tDCS仪，5 cm²海绵表面电极浸泡于0.9% NaCl溶液，阳极置于左侧DLPFC，阴极置于对侧肩部；电流30 s内升至1.5 mA，维持20 min后30 s内降至0。

    关键点：伪刺激：电流30 s内升至1.5 mA后即停止，电极位置和时长不变；每周5次，共4周。

  4. VR认知训练

    说明：采用NEVRS301虚拟现实系统进行射气球、超市购物模拟、虚拟房间寻物三个5 min模块的任务训练，每次20 min，每周5次，共4周。

    关键点：伪VR为被动观看VR画面而不进行任务操作。

  5. 结局评估与fNIRS采集

    说明：主要结局MMSE；次要结局MoCA、FAB、CDT、DST、LMT、MBI及S-YYZ-01语言评估；用NirSmartII-3000A 64通道fNIRS（16光源、24探测器，11 Hz）在言语流畅性任务（VFT）下记录前额叶HbO、HbR、HbT变化。

    关键点：VFT范式：基线计数30 s→组词任务（每20 s 3个字）→恢复计数70 s，重复3个周期。

  6. 数据处理与统计分析

    说明：fNIRS原始数据用NirSpark 1.7.3转换为光密度，3点插值去伪迹，0.01–0.2 Hz Butterworth带通滤波，按Beer-Lambert定律计算相对浓度变化；用SPSS 26.0进行Shapiro-Wilk和Levene检验，非正态用Mann-Whitney U检验，正态用一般线性模型，重复测量方差分析评估治疗效应并用Bonferroni校正。

    关键点：p<0.05为差异有统计学意义，严重不良事件24 h内上报伦理委员会。

实验数据

MMSE评分（主要结局）

数据来源：简易精神状态检查量表（30分）

实验样本：纳入时10<MMSE<26；治疗4周后比较四组评分变化。

数据呈现：均数±标准差表格、组间柱状图

MoCA、FAB、CDT、DST、LMT、MBI评分（次要结局）

数据来源：蒙特利尔认知评估、额叶功能评定、画钟试验、数字广度、逻辑记忆测验、改良Barthel指数

实验样本：FAB满分18分；DST顺背最高12分、倒背最高10分；LMT≥9分表示记忆良好。

数据呈现：表格与柱状图

语言功能评估数据

数据来源：S-YYZ-01语言障碍评估仪（4部分65题，听觉/视觉/口语检查）

实验样本：自动分析表达、流畅性、准确性、能量、速度和语音清晰度，各项最高100分。

数据呈现：雷达图或表格

前额叶fNIRS血氧信号（HbO、HbR、HbT）

数据来源：NirSmartII-3000A 64通道fNIRS在言语流畅性任务中的记录

实验样本：以0.01–0.2 Hz带通滤波后按Beer-Lambert定律计算HbO/HbR/HbT相对浓度变化。

数据呈现：前额叶皮层激活热图、通道时间序列曲线

方法关联论文：经颅直流电刺激联合虚拟现实治疗脑卒中后认知障碍的效果：随机对照试验研究方案

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经颅直流电刺激联合虚拟现实治疗脑卒中后认知障碍的效果：随机对照试验研究方案

原文题名：Effect of tDCS combined with virtual reality for post-stroke cognitive impairment: a randomized controlled trial study protocol

发表年份：2024

作者：程晓萍；王朝迪；周月珠；詹丽琼；吴迪；谢丽丽；罗开良；何金鹏；林伟；倪隽；吕兰；陈新源

刊源：BMC Complementary Medicine and Therapies

DOI 10.1186/s12906-024-04658-0
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摘要 · 中文整理：脑卒中后认知障碍（PSCI）不仅增加患者死亡率和致残率，还对运动功能和日常生活活动能力产生不利影响。目前PSCI的治疗方法缺乏特异性，主要依赖药物和传统认知治疗，辅助工具有限。经颅直流电刺激（tDCS）和虚拟现实（VR）训练均已证明可改善PSCI患者的认知表现。既往在多种疾病中的研究提示，tDCS与VR联合（tDCS-VR）的治疗方案可能优于单独干预。然而，此前尚无将tDCS与VR联合用于PSCI康复的临床研究。本研究旨在探讨tDCS-VR对PSCI康复的影响。本4周单中心随机临床试验方案将招募200例患者，随机分入四组：A组（tDCS+VR）、B组（tDCS+伪VR）、C组（伪tDCS+VR）、D组（伪tDCS+伪VR），四组均接受常规认知康复训练。主要结局指标为简易精神状态检查（MMSE），次要结局包括蒙特利尔认知评估、额叶功能评定、画钟试验、数字广度测验、逻辑记忆测验和改良Barthel指数，并采用功能性近红外光谱（fNIRS）观察大脑皮层氧合血红蛋白（HbO）、脱氧血红蛋白（HbR）和总血红蛋白（HbT）的变化。我们假设与单独tDCS或VR干预相比，tDCS-VR治疗可增强PSCI患者的认知功能、言语能力和日常生活技能，同时增强前额叶皮层活动。本试验已在Chictr.org.cn注册（ChiCTR2300070580，2023年4月17日）。

原文摘要：Post-stroke cognitive impairment (PSCI) not only increases patient mortality and disability, but also adversely affects motor function and the ability to perform routine daily activities. Current therapeutic approaches for PSCI lack specificity, primarily relying on medication and traditional cognitive therapy supplemented by a limited array of tools. Both transcranial direct current stimulation (tDCS) and virtual reality (VR) training have demonstrated efficacy in improving cognitive performance among PSCI patients. Previous findings across various conditions suggest that implementing a therapeutic protocol combining tDCS and VR (tDCS-VR) may yield superior results in isolation. However, no clinical investigation combining tDCS and VR for PSCI rehabilitation has been conducted previously. The purpose of this study is to explore the effects of tDCS-VR on PSCI rehabilitation. This 4-week, single-center randomized clinical trial protocol will recruit 200 patients who were randomly assigned to one of four groups: Group A (tDCS + VR), Group B (tDCS + sham VR), Group C (sham tDCS + VR), Group D (sham tDCS + sham VR). All four groups received conventional cognitive rehabilitation training. The primary outcome measurement utilized the Mini-Mental State Examination (MMSE). Secondary outcome measures included the Montreal Cognitive Assessment, Frontal Assessment Battery, Clock Drawing Test, Digital Span Test, Logic Memory Test, and Modified Barthel Index. Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) was employed to observe changes in oxygenated hemoglobin (HbO), deoxy-hemoglobin (HbR), and total hemoglobin (HbT) in the cerebral cortex. Our hypothesis posits that tDCS-VR therapy, opposed to individual tDCS or VR interventions, could enhance cognitive function, speech ability and daily living skills in PSCI patients while concurrently augmenting frontal cortical activity. The trial is registered on Chictr.org.cn with Identifier ChiCTR2300070580, registered on April 17, 2023.

关键词：脑卒中后认知障碍、经颅直流电刺激、虚拟现实、随机对照试验、治疗

研究目标：解决PSCI现有治疗缺乏特异性、tDCS与VR联合方案尚无临床证据的问题，设计四臂随机对照试验验证tDCS-VR联合对认知、言语、日常生活能力及前额叶皮层活动的效果。

主要结论：该方案提出以MMSE为主要结局、fNIRS为脑功能客观指标的4周四臂RCT设计，预期证明tDCS-VR联合治疗优于单一干预，可为PSCI康复提供安全有效的联合方案证据。

创新点：首个将tDCS与VR联合用于PSCI康复的随机对照试验方案，采用2×2四臂析因设计区分各自与联合效应，并引入fNIRS言语流畅性任务客观评估前额叶皮层激活。

后续建议：增加随访时间点（如3个月、6个月）评估疗效持续性；探索不同tDCS靶点和电流强度的剂量-效应关系；将fNIRS功能连接分析与行为学指标进行相关性建模；采用多中心设计以提高外部效度；结合EEG等多模态神经生理指标补充机制证据

APA 引文：Cheng, X.-P., Wang, Z.-D., Zhou, Y.-Z., Zhan, L.-Q., Wu, D., Xie, L.-L., Luo, K.-L., He, J.-P., Lin, W., Ni, J., Lv, L., & Chen, X.-Y. (2024). Effect of tDCS combined with virtual reality for post-stroke cognitive impairment: a randomized controlled trial study protocol. BMC Complementary Medicine and Therapies, 24, 349. https://doi.org/10.1186/s12906-024-04658-0

仪器引用：tDCS equipment model IS300 (SiChuan ZhiNeng Electronics Industrial Co., Ltd., China); surface sponge electrodes (5cm²) immersed in 0.9% NaCl solution; the anode was placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) and the cathode on the opposite shoulder; current ramped up over 30 s to 1.5 mA, maintained for 20 min, then ramped down over 30 s; 5 times per week for 4 weeks.

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