中国 智能电子 直流电刺激仪 IS300

直流电刺激仪，四川省智能电子实业有限公司生产，官方型号 IS300（同系列另有 IS200），目前在售。系统由治疗软件、电刺激器、治疗电极、电池充电器与连接器组成，计算机主机与显示器为选配。厂商称该系列为刺激脑功能、用于脑功能障碍康复的仪器。 产品具有直流和脉冲两种输出模式，分别用于经颅直流电刺激（tDCS）与经皮电刺激。tDCS 为非侵入性技术，经头皮上的阳极与阴极表面电极片输出微弱恒定直流电，阳极提高、阴极降低皮层兴奋性，诱导皮质可塑性改变；经皮电刺激为低频脉冲模式，刺激相应肌群并增强感觉传入。 直流电刺激输出强度 0~2mA 可调（每次增减 0.1mA），脉冲电刺激输出强度 0~15mA 可调（每次增减 0.5mA），采用三角波治疗模式；锂离子可充电电池供电，充满电后可进行不少于 20 次治疗，便于携带至床旁治疗；具有电极阻抗检测与自检功能，对电极接触不良或输出开路予以警示；设有假刺激功能，便于随机对照盲法试验；厂商称治疗软件最多可对 4 位患者的治疗情况实时无线监测。 厂商标注用于脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）与吞咽障碍的治疗；厂商称还可用于脑卒中、脑外伤后的认知功能障碍、学习障碍、意识障碍与抑郁症等，并可与 PT、OT、ST 康复训练同步进行。 标准配置包括治疗软件、电刺激器、治疗电极、锂离子可充电电池、电池充电器与连接线缆，随主机交付；计算机主机与显示器需另行选配。 预期用途为对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）、吞咽障碍进行治疗，在中国境内按医疗器械注册上市，注册证号川械注准20142090040。

仪器信息

品牌智能电子
型号IS300
分类经颅直流电刺激仪
仪器编码中国-智能电子-直流电刺激仪-is300
在售状态在售
地区来源China
更新时间2026-10-10
研究领域神经康复、非侵入性脑刺激/神经调控、认知神经科学、脑卒中康复医学

技术参数

共 38 条规格记录

型号IS300
同系列型号IS200、IS300
生产企业四川省智能电子实业有限公司
产品组成治疗软件、电刺激器、治疗电极、电池充电器、连接器、计算机主机（选配）、显示器（选配）
设备类型与工作原理经颅直流电刺激（tDCS），非侵袭性、利用弱电流调节大脑皮质神经元活动
可用刺激技术直流电刺激、脉冲电刺激两种输出模式
经皮电刺激原理低频单向电流模式，刺激下颌部位的舌骨上肌群
电极极性作用阴极对大脑皮层起抑制作用，阳极对大脑皮层起兴奋作用
治疗电极构成阴极和阳极两个表面电极片
直流电刺激输出强度0–2 mA，可调（直流电刺激模式）
直流电刺激输出强度调节步进0.1 mA（直流电刺激模式；连续调节）
脉冲电刺激输出强度0–15 mA，可调（脉冲电刺激模式）
脉冲电刺激输出强度调节步进0.5 mA（脉冲电刺激模式；连续调节）
刺激波形三角波（脉冲电刺激模式）
刺激频率范围最大 0.97 Hz（脉冲电刺激模式）
脉冲宽度最大 2 s（脉冲电刺激模式）
假刺激功能支持（直流电刺激模式）
同步治疗功能支持（PT、OT、ST 等康复训练）
电极阻抗检测功能支持
自检功能支持
无线工作频率2.4 GHz
实时无线监测患者数最多 4 位（根据不同配置）
电源形式可充电锂离子电池
电池续航时间充满电后可进行不少于 20 次治疗
软件功能模块电刺激治疗功能模块（IS300 型治疗软件）
软件发布版本V2
使用方式在线模式、便携模式
便携模式工作方式可将电刺激器拿到床边做治疗（便携模式）
包装体积37.50×22.00×10.50 cm（长×宽×高）
毛重10.00 kg
标准配置清单主机 1 台、OTG 转接线 1 根、操作手册 1 本
注册证号川械注准20142090040
注册证号川械注准20142210040（注册证批准日期 2014-12-31，产品名称智能电刺激仪）
注册证有效期2019-12-30（注册证川械注准20142210040（批准日期 2014-12-31））
管理类别第二类
国标分类09物理治疗器械
适用范围对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）、吞咽障碍进行治疗，以及抑郁症的辅助治疗
适用范围对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）、吞咽障碍进行治疗（注册证川械注准20142210040（批准日期 2014-12-31））

相关实验室

以下机构来自本仪器关联论文的作者署名，不代表已确认采购或持有该仪器。

广州医科大学

地区：中国

署名作者：陈培顺、李涛涛

研究方向：脑-肢协同调控治疗、下肢康复机器人、经颅直流电刺激、脑卒中

关联论文 1 篇

福建医科大学

地区：中国

署名作者：程晓萍、陈新源

研究方向：脑卒中后认知障碍、经颅直流电刺激、虚拟现实、随机对照试验

关联论文 1 篇

无锡市精神卫生中心

地区：中国

署名作者：顾君、唐丽

研究方向：事件相关电位、轻度认知障碍、蒙特利尔认知评估量表、经颅直流电刺激

关联论文 1 篇

实验方法

研究方向：经颅直流电刺激改善轻度认知障碍患者情景记忆、经颅直流电刺激同步下肢康复机器人训练治疗脑卒中后偏瘫、经颅直流电刺激联合虚拟现实训练治疗脑卒中后认知障碍、经颅直流电刺激的神经电生理与脑功能成像机制（ERP P300、fNIRS）

经颅直流电刺激（IS300）改善轻度认知障碍患者情景记忆的随机对照试验（结合ERP P300机制分析）

方法说明：采用IS300型智能电刺激仪对40例轻度认知障碍（MCI）患者进行阳极tDCS（左颞区T3阳极、对侧右肩三角肌阴极，2.0 mA、20 min、每日1次、连续5天）或伪刺激，于治疗前、治疗后5天和4周分别用MoCA、韦氏记忆量表（WMS-RC）及事件相关电位P300（波幅、潜伏期）评估，并分析P300变化与记忆商（MQ）变化的相关性，以探讨tDCS改善情景记忆的疗效及神经电生理机制。

实验仪器：经颅直流电刺激仪（智能电刺激仪） IS300；数字脑电/诱发电位仪 Stellate 64导；脑电分析软件 BESA 5.1；统计分析软件 SPSS 22.0

实验步骤

  1. 受试者招募与随机分组

    说明：在无锡市精神卫生中心招募符合标准的MCI患者40例（年龄≥50岁、CDR=0.5、MoCA<26、右利手），随机分为tDCS组（n=20）和伪刺激组（n=20）。

    关键点：严格纳入/排除标准，排除血管性、癫痫、精神疾病等其他原因导致的认知障碍。

  2. 电极定位与tDCS参数设置

    说明：使用IS300型智能电刺激仪，电极尺寸7 cm×5 cm；按国际10–20脑电系统定位，阳极置于左颞区（T3），阴极置于对侧右肩三角肌。

    关键点：真刺激：2.0 mA，20 min，每日1次，连续5天；伪刺激：2.0 mA持续30 s后降至0 mA，总时长20 min，以保证受试者主观感受一致。

  3. 认知与记忆量表评估

    说明：在治疗前、治疗后5天、治疗后4周三个时间点进行MoCA和中国修订韦氏记忆量表（WMS-RC）评估，得到记忆商（MQ）及图片记忆、视觉再生、逻辑记忆、记忆广度等分测验分数；延迟记忆采用Russell法（30 min延迟）。

    关键点：三个时间点由同一评估者按统一流程完成，以比较组内及组间差异。

  4. 事件相关电位P300记录

    说明：采用Stellate 64导数字脑电/诱发电位仪，在Fz、Cz、Pz、C3、C4记录P300，分析时程1000 ms，用HARMONIE和BESA 5.1软件处理，提取P300波幅和潜伏期。

    关键点：P300波幅和潜伏期作为客观神经电生理指标，与量表评分平行采集。

  5. 统计分析

    说明：用SPSS 22.0进行分析，正态数据用t检验，非正态数据用秩和检验，P300变化与MQ变化之间用Pearson相关分析，P<0.05为差异有统计学意义。

    关键点：同时进行组内前后比较、组间比较以及电生理指标与行为学指标的相关性分析。

实验数据

记忆商（MQ）及WMS-RC分测验评分

数据来源：中国修订韦氏记忆量表（WMS-RC）在治疗前、治疗后5天和4周的评估结果

实验样本：治疗后5天tDCS组MQ较治疗前显著升高（P<0.05），图片记忆、视觉再生、逻辑记忆、记忆广度、视觉再生延迟、逻辑记忆延迟均显著提高（P<0.01），且显著高于伪刺激组（P<0.01）。

数据呈现：均数±标准差表格，组间/组内柱状图或折线图展示三个时间点的变化趋势

MoCA评分

数据来源：蒙特利尔认知评估量表

实验样本：治疗前两组MoCA评分差异无统计学意义（P>0.05），治疗后tDCS组评分改善。

数据呈现：表格及柱状图

P300波幅与潜伏期

数据来源：Stellate 64导脑电/诱发电位仪记录的事件相关电位

实验样本：治疗后5天和4周tDCS组P300波幅显著增高、潜伏期显著缩短（P<0.01）；治疗前后P300波幅和潜伏期差值与MQ差值呈正相关（P<0.05）。

数据呈现：P300波形叠加图、波幅/潜伏期柱状图、与MQ差值的散点相关图

方法关联论文：经颅直流电刺激对轻度认知障碍患者情景记忆的作用及机制

经颅直流电刺激（IS300）同步下肢康复机器人训练治疗脑卒中后偏瘫的随机对照试验

方法说明：将64例脑卒中后下肢偏瘫患者随机分为同步组和序贯组，同步组在IS300型tDCS阳极刺激患侧M1（2 mA、20 min）的同时进行20 min下肢康复机器人训练并随后接受20 min伪刺激，序贯组先接受20 min tDCS再进行20 min机器人训练；每周5次，连续2周。治疗前后用Gait Watch三维步态分析系统及FMA-LE、FAC、MBI评估，比较两种给药时序对步态和功能的影响。

实验仪器：经颅直流电刺激仪（智能电刺激仪） IS300；下肢康复机器人 MRG-P100；三维步态分析系统 Gait Watch；统计分析软件 SPSS 29.0

实验步骤

  1. 受试者纳入与随机分组

    说明：纳入首次卒中、病程2–12周、40–75岁、FAC 1级、MMSE≥26分的偏瘫患者64例，采用随机信封法分为同步组和序贯组各32例，最终各30例完成。

    关键点：排除双侧卒中、癫痫史、起搏器/金属植入物等电刺激禁忌证；评估者和数据分析者设盲。

  2. tDCS电极定位与参数设置

    说明：使用IS300型智能电刺激仪，阳极和阴极电极均为5 cm×7 cm；用EEG 10–20定位帽将阳极置于患侧运动皮层M1（左侧C3/右侧C4），阴极置于健侧额部。

    关键点：电流2 mA，电流密度0.057 mA/cm²，上升/下降5–10 s，真刺激20 min；伪刺激仅30 s上升/下降以模拟感觉。

  3. 下肢康复机器人训练

    说明：采用MRG-P100康复机器人以主动辅助模式训练，步距35 cm，步频25步/min，持续20 min，外骨骼提供减重支持。

    关键点：同步组tDCS与机器人训练同时进行；序贯组tDCS结束后再进行机器人训练；两组总时长均为40 min，每周5次，共2周，并均接受常规康复训练。

  4. 三维步态分析与功能评估

    说明：治疗前后用Gait Watch三维步态分析系统（髋、膝、踝蓝牙传感器，12 m步行）测量髋屈曲角、膝屈曲角和步长差；同时评估FMA-LE、FAC和MBI。

    关键点：FMA-LE为主要结局；髋/膝屈曲角、步长差、FAC、MBI为次要结局。

  5. 统计分析

    说明：用SPSS 29.0分析，组间比较采用以基线为协变量的ANCOVA，组内比较用t检验或秩和检验，计数资料用卡方检验，α=0.05；缺失数据采用完整病例分析和多重插补的意向性分析敏感性分析。

    关键点：报告95%置信区间，同时记录不良事件。

实验数据

FMA-LE下肢运动功能评分

数据来源：Fugl-Meyer下肢运动功能评估（0–34分）

实验样本：治疗后组间无显著差异（F=1.751，p=0.191）；同步组95%CI（18.96, 20.84），序贯组（17.66, 19.40）；两组组内均显著改善（p<0.001）。

数据呈现：均值与95%置信区间表格、柱状图

三维步态参数（髋屈曲角、膝屈曲角、步长差）

数据来源：Gait Watch三维步态分析系统

实验样本：同步组髋屈曲角改善+10.63°、膝屈曲角+13.74°、步长差−7.68 cm；序贯组分别为+5.30°、+7.13°、−3.64 cm，组间差异均p<0.001。

数据呈现：步态曲线图与改善幅度柱状图

FAC步行功能分级与MBI日常生活活动评分

数据来源：功能性步行分级量表（0–5级）与改良Barthel指数（0–100分）

实验样本：同步组FAC提高1.36级、MBI提高26.1分；序贯组分别提高0.83级和21.4分，组间p<0.001。

数据呈现：表格、柱状图

不良事件

数据来源：治疗期间临床观察记录

实验样本：共10例轻度不良事件（皮肤刺激、头痛、刺痛），两组各5例，无严重不良事件。

数据呈现：频数表

方法关联论文：经颅直流电刺激同步机器人训练治疗脑卒中后下肢偏瘫：同步组与序贯组的比较研究

经颅直流电刺激（IS300）联合虚拟现实训练治疗脑卒中后认知障碍的四臂随机对照试验（fNIRS监测前额叶皮层活动）

方法说明：拟纳入200例脑卒中后认知障碍（PSCI）患者，1:1:1:1随机分为tDCS+VR、tDCS+伪VR、伪tDCS+VR、伪tDCS+伪VR四组，所有组均接受常规认知康复训练。tDCS采用IS300型刺激仪，阳极置于左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）、阴极置于对侧肩部，1.5 mA、20 min、每周5次、共4周；VR采用NEVRS301系统进行20 min任务训练。以MMSE为主要结局，MoCA、FAB、CDT、DST、LMT、MBI、语言评估及fNIRS前额叶HbO/HbR/HbT变化为次要结局，探讨tDCS-VR联合方案对认知功能及前额叶皮层活动的影响。

实验仪器：经颅直流电刺激仪 IS300；虚拟现实康复训练系统 NEVRS301；功能性近红外光谱成像系统 NirSmartII-3000A；语言障碍评估仪 S-YYZ-01；fNIRS数据分析软件 NirSpark v1.7.3；统计分析软件 SPSS 26.0

实验步骤

  1. 样本量计算与受试者招募

    说明：用GPower 3.1.9.7按效应量0.25、检验效能0.8、α=0.05并考虑10%脱落计算得200例（每组50例）；纳入18–70岁、发病6个月内、10<MMSE<26且符合2021年PSCI专家共识的卒中患者。

    关键点：排除金属植入物/起搏器、癫痫史、严重失语及感觉障碍等；伦理批件MRCTA, ECFAH of FMU [2021]217，注册号ChiCTR2300070580。

  2. 随机分组与盲法

    说明：1:1:1:1随机分入A（tDCS+VR）、B（tDCS+伪VR）、C（伪tDCS+VR）、D（伪tDCS+伪VR）四组。

    关键点：四组均接受常规认知康复训练（注意力训练、删除作业、问题解决、计算、分类、排序等），每周5次、每次20 min、共4周。

  3. tDCS干预

    说明：使用IS300型tDCS仪，5 cm²海绵表面电极浸泡于0.9% NaCl溶液，阳极置于左侧DLPFC，阴极置于对侧肩部；电流30 s内升至1.5 mA，维持20 min后30 s内降至0。

    关键点：伪刺激：电流30 s内升至1.5 mA后即停止，电极位置和时长不变；每周5次，共4周。

  4. VR认知训练

    说明：采用NEVRS301虚拟现实系统进行射气球、超市购物模拟、虚拟房间寻物三个5 min模块的任务训练，每次20 min，每周5次，共4周。

    关键点：伪VR为被动观看VR画面而不进行任务操作。

  5. 结局评估与fNIRS采集

    说明：主要结局MMSE；次要结局MoCA、FAB、CDT、DST、LMT、MBI及S-YYZ-01语言评估；用NirSmartII-3000A 64通道fNIRS（16光源、24探测器，11 Hz）在言语流畅性任务（VFT）下记录前额叶HbO、HbR、HbT变化。

    关键点：VFT范式：基线计数30 s→组词任务（每20 s 3个字）→恢复计数70 s，重复3个周期。

  6. 数据处理与统计分析

    说明：fNIRS原始数据用NirSpark 1.7.3转换为光密度，3点插值去伪迹，0.01–0.2 Hz Butterworth带通滤波，按Beer-Lambert定律计算相对浓度变化；用SPSS 26.0进行Shapiro-Wilk和Levene检验，非正态用Mann-Whitney U检验，正态用一般线性模型，重复测量方差分析评估治疗效应并用Bonferroni校正。

    关键点：p<0.05为差异有统计学意义，严重不良事件24 h内上报伦理委员会。

实验数据

MMSE评分（主要结局）

数据来源：简易精神状态检查量表（30分）

实验样本：纳入时10<MMSE<26；治疗4周后比较四组评分变化。

数据呈现：均数±标准差表格、组间柱状图

MoCA、FAB、CDT、DST、LMT、MBI评分（次要结局）

数据来源：蒙特利尔认知评估、额叶功能评定、画钟试验、数字广度、逻辑记忆测验、改良Barthel指数

实验样本：FAB满分18分；DST顺背最高12分、倒背最高10分；LMT≥9分表示记忆良好。

数据呈现：表格与柱状图

语言功能评估数据

数据来源：S-YYZ-01语言障碍评估仪（4部分65题，听觉/视觉/口语检查）

实验样本：自动分析表达、流畅性、准确性、能量、速度和语音清晰度，各项最高100分。

数据呈现：雷达图或表格

前额叶fNIRS血氧信号（HbO、HbR、HbT）

数据来源：NirSmartII-3000A 64通道fNIRS在言语流畅性任务中的记录

实验样本：以0.01–0.2 Hz带通滤波后按Beer-Lambert定律计算HbO/HbR/HbT相对浓度变化。

数据呈现：前额叶皮层激活热图、通道时间序列曲线

方法关联论文：经颅直流电刺激联合虚拟现实治疗脑卒中后认知障碍的效果：随机对照试验研究方案

主要部件

暂未收录主要部件

相关论文

共 3 篇；当前显示第 1 页

经颅直流电刺激同步机器人训练治疗脑卒中后下肢偏瘫：同步组与序贯组的比较研究

原文题名：tDCS synchronous robotic training on lower-limb with post-stroke hemiplegia: a comparative study between synchronous and sequential group

发表年份：2026

作者：陈培顺；孙菊；闵宇；张婉容；李涛涛

刊源：Annals of Medicine

DOI 10.1080/07853890.2026.2722430
查看论文摘要与书目信息

摘要 · 中文整理：背景：本研究旨在比较tDCS与机器人训练（RT）同步进行和tDCS后序贯进行RT对脑卒中后下肢偏瘫的疗效，为两种给药时序的临床决策提供依据。方法：64例符合纳入排除标准的患者被分配到同步组和序贯组。同步组接受tDCS同步RT，序贯组在tDCS结束后接受RT。两组均治疗40 min，每周5次，连续2周。治疗前后用Gait Watch三维步态分析系统进行评估，并用Fugl-Meyer下肢评估（FMA-LE）、功能性步行分级（FAC）和改良Barthel指数（MBI）评估两组的下肢运动功能、步行功能和日常生活活动能力。结果：最终60例完成研究（每组30例）。治疗前两组基线资料无差异（p>0.05）。治疗后两组FMA-LE无差异（F=1.751，p=0.191）。同步组髋屈曲、膝屈曲、FAC、步长差和MBI的95%CI均优于序贯组（均p<0.001）。结论：同步tDCS-RT在步态和功能获益方面优于序贯给药，但在以FMA-LE衡量的下肢运动损伤方面两者无差异。

原文摘要：Background: This study was aimed to compare the effects of tDCS synchronized with robotic training(RT)and tDCS sequential followed by RT on lower-limb with post-stroke hemiplegia, thus to inform clinical decision-making between these delivery schedules. Methods: 64 patients who met the inclusion and exclusion criteria were allocated into a synchronous group and a sequential group. The synchronous group underwent tDCS synchronous RT, while the sequential group received RT after tDCS ended. Both group received 40 minutes for treatment, five times a week, for a continuous two weeks. Gait Watch three-dimensional gait analysis system was used for both groups before and after treatment. Additionally, the Fugl-Meyer assessment for lower extremities (FMA-LE), functional ambulation category (FAC), and the modified Barthel index(MBI)were used to assess the motor function of lower extremities, walking function, and activities of daily living (ADL) in both groups. Results: Finally, 60 cases finished the study (30 for each group). Before treatment, there was no difference in baseline data between groups (p > 0.05). After treatment, there was no difference in FMA-LE between group (F = 1.751, p = 0.191). The incidence of 95% CI of the hip flexion, knee flexion, FAC, step difference and MBI in synchronous group were more superior than those in the sequential group (all p < 0.001). Conclusion: Synchronous tDCS-RT produced superior gait and functional benefits compared with sequential delivery, but did not differentially improve lower-limb motor impairment as measured by the FMA-LE on lower-limb with post-stroke hemiplegia.

关键词：脑-肢协同调控治疗、下肢康复机器人、经颅直流电刺激、脑卒中、偏瘫

研究目标：比较tDCS与下肢康复机器人训练同步进行与序贯进行两种时序方案对脑卒中后下肢偏瘫患者步态、步行功能和日常生活能力的影响。

主要结论：同步tDCS-机器人训练在髋/膝屈曲角、步长差、FAC和MBI方面显著优于序贯方案（p<0.001），但两组FMA-LE改善无差异；两组不良事件均轻微且无差异。

创新点：首次在脑卒中下肢偏瘫患者中直接比较tDCS与机器人训练的同步与序贯给药时序，并引入三维步态分析客观量化步态改善，提出脑-肢协同调控的作用机制假说。

后续建议：增加伪刺激或无tDCS对照组以明确tDCS的独立贡献；采用双盲设计并在序贯组设置伪刺激以减少偏倚；加入TMS-MEP、fMRI或EEG等神经生理指标解释机制；延长干预周期并增加随访以评估长期疗效；纳入不同FAC分级的患者以提高结论外推性

APA 引文：Chen, P., Sun, J., Min, Y., Zhang, W., & Li, T. (2026). tDCS synchronous robotic training on lower-limb with post-stroke hemiplegia: a comparative study between synchronous and sequential group. Annals of Medicine, 58(1), 2722430. https://doi.org/10.1080/07853890.2026.2722430

仪器引用：The tDCS (IS300 intelligent electrical stimulator, made in Sichuan, China) has both anode and cathode electrodes measuring 5 cm × 7cm.

使用资料与操作视频

暂未收录使用资料