德国 菲兹曼 吞咽言语诊治仪 vocaSTIM-Master

德国菲兹曼医用电子公司的 vocaSTIM-Master 是现仍在售的喉麻痹电诊断与电治疗设备，主机带彩色触摸显示屏，配电极与手控按钮。 基于自然刺激模式的电脉冲作用于与吞咽和发声相关的神经与肌肉；治疗前可用诊断程序量化损伤程度。 具有 13 种电流形式（G 为 5 mA/500 欧；TENS、UR、IG30、IG50、FM、FaS、T/R、T/R sync、T/R old 为 15 mA；AMF、MT、KOTS 为 20 mA）；双通道；重 6.5 kg。 面向神经康复、耳鼻喉科与言语治疗；一次治疗约 20 分钟。 标配：各类连接线、手控按钮、弹性织物绑带、EF 10/EF 50 平板电极及黏胶套、治疗手册、操作说明书；选配：脚踏开关、PHYSIOPADS 黏胶电极、设备推车。 按 93/42 EEC 取得 CE 标志的 IIa 类医疗器械；防护等级 I 类、BF 型。

德国 菲兹曼 吞咽言语诊治仪 vocaSTIM-Master

仪器信息

型号vocaSTIM-Master
分类言语电刺激治疗仪
仪器编码germany-physiomed-vocal-cord-therapy-vocastim-master
在售状态在售
更新时间2026-10-10
研究领域康复医学、耳鼻咽喉科学 / 喉科学与嗓音医学、神经康复学（脑卒中后言语与吞咽障碍）、针灸学与中医学、言语语言病理学

技术参数

共 38 条规格记录

产品代际第 3 代（3rd Edition）
系列内型号变体vocaSTIM-Master、vocaSTIM-Trainer
医疗器械注册证号国械注进20172267057（型号 vocaSTIM-Master、vocaSTIM-Trainer；注册人 PHYSIOMED ELEKTROMEDIZIN AG；批准日期 2017-11-22，有效期至 2022-11-21）
注册核准的结构组成主机 + 标准附件（Flexo 平板电极 EF50 2 片及导联线、Flexo 平板电极 EF10 2 片及导联线）（中国注册证 国械注进20172267057 核准的结构及组成；型号 vocaSTIM-Master、vocaSTIM-Trainer）
电流形式数量13 种
电流形式功能特性双通道吞咽障碍电流，先刺激口底（CH1）再刺激喉提肌（CH2），与 MHH 共同开发（电流形式 T/R alt（英文资料写作 T/R old））
电流形式功能特性T/R 两通道并行运行，强度可不同；适应症为双侧喉上神经麻痹（电流形式 T/R sync）
通道数2（双通道技术，用于错时刺激不同神经或肌肉）
输出电流5 mA / 500 Ohm（电流形式 G）
输出电流15 mA / 500 Ohm（电流形式 TENS、UR、IG30、IG50、FM、FaS、T/R、T/R sync、T/R alt）
输出电流20 mA / 500 Ohm（中频电流形式 AMF、MT、KOTS）
电源输入电压100–240 VAC ± 10 %
电源频率50–60 Hz
功耗120 VA
输入电流0.6 A / 1.2 A
电源保险丝规格T2AL, 250 V（100–240 VAC 供电时）
显示与操作单元彩色触摸显示屏，配 PHYSIOMED 单键操作
诊断菜单功能支持（可直观操作的诊断菜单）
适应症菜单功能支持（含电极定位 3D 图形的适应症菜单）
存储与收藏夹功能支持（用于患者个体化训练）
治疗练习适配功能支持（治疗练习按临床表现与损伤程度适配）
内置音频播放功能支持（内置发声与音调练习音频）
手持按钮功能可用作急停开关或用于意图性练习
脚踏开关支持（诊断时便于操作设备）
外形尺寸315 × 175 × 370 mm（宽×高×深）
重量6.5 kg
标准配置清单00794 Elastik-Gewebeband ×1；02560 Handtaster Expert ×1；00776 Netzkabel ×1；02561 Patientenkabel ×1；00476 Plattenelektrode EF 50 (2er-Set) ×1；00474 Plattenelektrode EF10 (2er-Set) ×1；00435 Viskosetasche EF50 ×2；00433 Viskosetasche EF10 ×2；00628 vocaSTIM® Therapieheft (deutsch) ×1；GA02042DE Gebrauchsanweisung (deutsch) ×1（德语版随机配置）
标准配置清单00794 Elastic fabric tape ×1；02560 Expert hand button ×1；00776 Power cable ×1；02561 Patient cable ×1；00476 EF 50 plate electrode (set of 2) ×1；00474 EF 10 plate electrode (set of 2) ×1；00435 EF50 viscose bag ×2；00433 EF10 viscose bag ×2；00628 vocaSTIM® therapy booklet (English) ×1；GA02042GB Instructions for use (English) ×1（英语版随机配置）
操作手册订货号GA02042DE（德文版操作手册）
操作手册订货号GA02042GB（英文版操作手册）
电气防护类别I 类（依据 IEC 60601-1 / VDE 750 第 1 部分）
应用部分防护类型BF 型（依据 IEC 60601-1 / VDE 750 第 1 部分）
安全标准IEC 60601-1 / VDE 750 Part 1
医疗器械分类IIa（依据医疗器械指令 93/42 EWG）
CE 符合性标志依据医疗器械指令 93/42 EWG 加贴 CE 标志
预期用途利用刺激电流进行诊断及治疗，辅助发声训练（中国注册证 国械注进20172267057 核准的适用范围；型号 vocaSTIM-Master、vocaSTIM-Trainer）
适用适应症轻瘫（麻痹）导致的吞咽与发声障碍
适用临床领域神经康复、耳鼻喉科、言语治疗（Logopädie）

相关实验室

以下机构来自本仪器关联论文的作者署名，不代表已确认采购或持有该仪器。

厦门大学

地区：中国

署名作者：潘美洋、庄佩耘

研究方向：声带麻痹、嗓音训练、非手术治疗

关联论文 1 篇

天津中医药大学

地区：中国

署名作者：Man Bin、Wang Qian

研究方向：低频脉冲电疗、三舌针、脑卒中后构音障碍、临床研究

关联论文 1 篇

实验方法

研究方向：低频神经肌肉电刺激联合针刺治疗脑卒中后构音障碍、喉选择性电刺激联合嗓音训练治疗单侧声带麻痹、喉神经损伤程度的电诊断评估（适应商 / 损伤值）、喉咽神经肌肉功能障碍的非手术综合康复

三舌针联合 vocaSTIM Master 低频电刺激治疗脑卒中后构音障碍的随机对照研究

方法说明：将90例脑卒中后构音障碍患者按随机数字表法分为对照组与治疗组（各45例）。对照组单纯行三舌针针刺（上廉泉、中脘、内关、外关等穴），治疗组在三舌针基础上使用德国 PHYSIOMED vocaSTIM Master 吞咽言语治疗仪进行单通道低频脉冲电刺激：辅助电极置于颈后正中并接正极，刺激电极置于喉结上、下颌三角区并接负极，以 T/R 模式交替刺激喉肌群，每次30 min，每日2次。以临床疗效、西方失语症成套测验（WAB）评分、Frenchay 构音障碍评定、生活质量综合评定问卷（GQOLI-74）及言语功能分级为结局指标，比较两组治疗前后差异。

实验仪器：vocaSTIM Master 吞咽言语治疗仪 vocaSTIM Master；华佗牌一次性无菌针灸针 0.25 mm×40 mm

实验步骤

  1. 患者纳入与随机分组

    说明：选取2019年12月至2021年6月住院的90例脑卒中后构音障碍患者，按随机数字表法分为对照组和治疗组，每组45例，两组基线资料具有可比性。

    关键点：随机数字表法分组；两组年龄、性别等基线资料差异无统计学意义（P>0.05）

  2. 三舌针针刺治疗（两组共同）

    说明：患者取仰卧位，酒精消毒后以华佗牌毫针（0.25 mm×40 mm）按45°方向针刺舌根部，得气后由深层缓慢退至浅层并改变针刺方向，每次留针30 min，每日1次。

    关键点：主穴为上廉泉、中脘、内关、外关；针尖朝向舌根，得气后提插捻转并改变方向

  3. vocaSTIM Master 低频电刺激（治疗组）

    说明：使用德国 PHYSIOMED vocaSTIM Master 吞咽言语治疗仪进行单通道低频脉冲电刺激。辅助电极置于颈后正中并连接正极，刺激电极置于喉结上下颌三角区并连接负极，以 T/R 模式交替刺激喉肌群。

    关键点：电极放置：辅助电极颈后正中（正极）、刺激电极喉部上下颌三角（负极）；T/R 交替刺激模式；每次30 min，每日2次

  4. 疗效评定

    说明：治疗前后分别进行临床疗效分级（基本痊愈/显效/有效/无效）、WAB 评分（8项，满分80分）、Frenchay 构音障碍评定、GQOLI-74 评分（4个维度，满分400分）及言语功能5级分级。

    关键点：多量表联合评估言语、构音与生活质量；统一评定时点

  5. 统计分析

    说明：采用 SPSS 20.0 软件，计量资料以均数±标准差表示，组间比较用独立样本 t 检验，组内治疗前后比较用配对 t 检验，计数资料用 χ² 检验，P<0.05 为差异有统计学意义。

    关键点：独立样本 t 检验、配对 t 检验与 χ² 检验；显著性水平 α=0.05

实验数据

临床总有效率

数据来源：治疗后按基本痊愈、显效、有效、无效四级评定并计算总有效率

实验样本：治疗组 43/45（95.56%），对照组 37/45（82.22%），χ²=4.050，P=0.044

数据呈现：频数（百分比）表格

西方失语症成套测验（WAB）评分

数据来源：治疗前后对患者进行 WAB 8 项评定

实验样本：治疗组由 36.27±5.64 升至 62.49±9.13，对照组由 36.42±5.71 升至 53.16±7.57，治疗后组间 t=5.277，P<0.001

数据呈现：均数±标准差表格

Frenchay 构音障碍评定评分

数据来源：治疗前后使用 Frenchay 构音障碍评定量表评定

实验样本：治疗组由 6.31±0.83 升至 11.29±1.62，对照组由 6.46±0.85 升至 8.51±1.13，治疗后组间 t=9.442，P<0.001

数据呈现：均数±标准差表格

GQOLI-74 生活质量评分

数据来源：治疗前后采用生活质量综合评定问卷（GQOLI-74）评定

实验样本：治疗组由 248.13±32.43 升至 341.57±43.19，对照组由 248.82±32.28 升至 307.53±37.26，治疗后组间 t=4.003，P<0.001

数据呈现：均数±标准差表格

言语功能分级

数据来源：治疗前后按 1～5 级言语功能分级评定

实验样本：5 级（正常言语）比例治疗组由 2.22% 升至 15.56%，对照组由 0% 升至 4.44%

数据呈现：各级别频数（百分比）分布表

方法关联论文：三舌针联合低频电刺激治疗脑卒中后构音障碍的临床研究

vocaSTIM-Master 喉选择性电刺激联合嗓音训练的单侧声带麻痹非手术治疗回顾性研究

方法说明：回顾性分析2021年8月至2023年8月以声嘶为主诉、确诊为单侧声带麻痹的57例患者，均接受为期14 d 的非手术综合治疗：①甲钴胺、维生素B1等营养神经药物；②使用 PHYSIOMED vocaSTIM-Master 中低频治疗仪进行喉选择性电刺激，首次治疗前测试患者电流阈值与敏感性，按公式（电流−阈值）/基强度计算损伤值并据此与神经损伤部位选择喉返神经损伤/混合神经损伤刺激模式，每次20 min，每日2次；③一对一嗓音训练（心理疏导、嗓音卫生宣教、放松训练、呼吸训练、发声训练），每次40 min，共14次。以 lingWAVES 声学分析、最长发声时间及动态喉镜图像参数（声带弓形程度、声门缝隙面积、声门上挤压程度）评价疗效，并分析年龄、性别、病程、神经损伤病因、类型与侧别对疗效的影响。

实验仪器：vocaSTIM-Master 中低频治疗仪（吞咽言语诊治仪） vocaSTIM-Master；lingWAVES 嗓音分析系统 lingWAVES；动态喉镜（频闪喉镜）；喉肌电图仪；动态三维喉CT

实验步骤

  1. 病例筛选与资料收集

    说明：回顾性纳入57例单侧声带麻痹患者（男15例，女42例，平均年龄43±14岁，平均病程3.5±5.3个月），记录病因、损伤神经类型及侧别，行喉肌电图与动态三维喉CT排除环杓关节脱位。

    关键点：喉肌电图与喉CT鉴别声带麻痹与环杓关节脱位；记录病程与损伤侧别

  2. 电诊断与损伤值计算

    说明：首次使用 vocaSTIM-Master 时测试患者电流阈值及敏感性，按公式（电流−阈值）(mA)/基强度(mA) 计算损伤值，参考范围：严重损伤 0～1.5、轻度损伤 1.6～2.2、正常 2.3～2.5。

    关键点：利用仪器电诊断功能量化神经损伤程度，为选择刺激模式提供依据

  3. 喉选择性电刺激治疗

    说明：根据损伤值范围及神经损伤部位，在 vocaSTIM-Master 上选择喉返神经损伤或混合神经损伤的刺激理疗模式，每次20 min，每日2次，共14 d。

    关键点：按损伤值和损伤神经类型个体化选择刺激程序；20 min/次，2次/d，疗程14 d

  4. 嗓音训练与药物治疗

    说明：同期给予甲钴胺、维生素B1等营养神经药物，并进行一对一面对面嗓音训练，内容包括心理疏导、嗓音卫生宣教、放松训练、呼吸训练与发声训练，每次40 min，每日1～2次，共14次。

    关键点：药物、电刺激与嗓音训练三者联合的非手术综合方案

  5. 疗效评估与统计分析

    说明：治疗前后采集持续元音/a:/ 3～5 s 共3次，用 lingWAVES 分析基频、响度、Jitter、Shimmer、IC、NC；测最长发声时间；动态喉镜图像经 Image J 测量声带弓形程度、声门缝隙面积及声门上挤压程度。采用 SPSS 26.0，以 Wilcoxon 符号秩检验、Mann-Whitney U 检验、Kruskal-Wallis 检验及 Spearman 相关分析处理数据。

    关键点：声学、空气动力学与喉镜图像多维评价；非参数统计与相关分析

实验数据

声学参数（响度、Jitter、Shimmer、IC、NC）治疗前后变化

数据来源：lingWAVES 嗓音分析软件对持续元音/a:/稳定段的分析

实验样本：响度变化中位数 7.94（2.96，16.18），Jitter −0.73（−6.61，−0.09），Shimmer −5.06（−13.99，−1.11），IC −0.40（−0.95，−0.15），NC −0.51（−1.23，−0.23），均 P<0.01

数据呈现：中位数（P25，P75）表格

喉镜图像参数（声带弓形程度、声门缝隙面积、声门上挤压程度）

数据来源：动态喉镜图像经 Image J 软件测量，按 100d/L、100S/L²、100(d1−d2)/L 计算

实验样本：声带弓形程度变化 −0.97（−1.77，−0.39），声门缝隙面积 −1.11（−3.12，−0.29），声门上挤压程度 −3.55（−7.29，−1.09），均 P<0.01

数据呈现：中位数（P25，P75）表格及喉镜图像

最长发声时间（MPT）

数据来源：持续发/a:/音3次取最大值

实验样本：治疗后延长 0.54 s，P=0.058

数据呈现：中位数（P25，P75）表格

影响因素分析（病程、损伤侧别）

数据来源：患者临床资料与治疗前后参数变化值

实验样本：病程与声门缝隙面积变化 r=0.29、Shimmer r=−0.33、IC r=−0.27（P<0.05）；左侧损伤者声门缝隙面积（P=0.03）与 NC（P=0.01）改善优于右侧

数据呈现：相关系数表与分组比较表

方法关联论文：单侧声带麻痹患者以嗓音训练为主的非手术治疗的疗效及其影响因素

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相关论文

共 2 篇；当前显示第 1 页

单侧声带麻痹患者以嗓音训练为主的非手术治疗的疗效及其影响因素

发表年份：2024

作者：潘美洋；兰琳琳；蒋真；高绫；庄佩耘

刊源：临床耳鼻咽喉头颈外科杂志

DOI 10.13201/j.issn.2096-7993.2024.10.008
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摘要 · 中文整理：目的 回顾性分析嗓音治疗为主的非手术治疗对单侧声带麻痹患者的疗效及其影响因素。方法 对2021年8月至2023年8月以声嘶为主诉就诊于厦门大学附属中山医院嗓音科并确诊为单侧声带麻痹的57例患者的临床资料进行回顾分析，通过声学、空气动力学、喉镜参数的变化判断以嗓音训练为主的非手术治疗的效果，并分析患者年龄、性别、病程以及神经损伤的病因、类型、侧别与非手术治疗效果之间的关系。结果 治疗后患者的声带弓形程度、声门缝隙面积、声门上挤压程度、响度、Jitter、Shimmer、IC、NC 参数的改变差异均有统计学意义（P<0.01）；病程与声门缝隙面积、Shimmer 及 IC 的改变呈弱相关且有统计学意义（P<0.05）；声门缝隙面积与 NC 参数的改变在不同神经损伤侧别间差异有统计学意义（P<0.05）。结论 以嗓音治疗为主的非手术治疗对单侧声带麻痹患者疗效良好，病程及神经损伤侧别可能影响治疗效果。

原文摘要：目的 回顾性分析嗓音治疗为主的非手术治疗对单侧声带麻痹患者的疗效及其影响因素。方法 对2021年8月-2023年8月以声嘶为主诉就诊于厦门大学附属中山医院嗓音科，并确诊为单侧声带麻痹的57例患者的临床资料进行回顾分析，通过声学、空气动力学、喉镜参数的变化来判断以嗓音训练为主的非手术治疗的效果，分析患者的年龄、性别、病程以及神经损伤的病因、类型、侧别与非手术治疗效果之间的关系。结果 对患者进行以嗓音治疗为主的非手术治疗后，患者的声带弓形程度、声门缝隙面积、声门上挤压程度、响度、基频微扰(Jitter)、振幅微扰(Shimmer)、不规则度(irregularity component，IC)、气息声(noise component，NC)参数上的改变差异有统计学意义(P<0.01)；病程时间与声门缝隙面积、Shimmer及IC的改变具有弱相关(0.2<|r|<0.4)且相关性有统计学意义(P<0.05)，声门缝隙面积与NC参数的改变在不同侧别的神经损伤样本上的差异有统计学意义(P<0.05)。结论 以嗓音治疗为主的非手术治疗对单侧声带麻痹患者具有良好的治疗效果，病程时间以及神经损伤的侧别可能影响治疗效果。

关键词：声带麻痹、嗓音训练、非手术治疗

研究目标：评价以嗓音训练为主、联合 vocaSTIM-Master 喉选择性电刺激和营养神经药物的非手术综合治疗对单侧声带麻痹的疗效，并明确年龄、性别、病程、神经损伤病因、类型与侧别等因素对疗效的影响。

主要结论：14 d 的非手术综合治疗后患者声带弓形程度、声门缝隙面积、声门上挤压程度、响度、Jitter、Shimmer、IC、NC 均显著改善（P<0.01）；病程越长声门缝隙缩小幅度越小，左侧神经损伤者声门缝隙面积与 NC 改善优于右侧；年龄、性别及神经损伤类型对疗效无显著影响。

创新点：将 vocaSTIM-Master 的电诊断损伤值量化与个体化刺激模式选择纳入标准化非手术治疗方案，并结合声学、空气动力学与喉镜图像定量参数（Image J 测量）系统分析影响疗效的患者因素。

后续建议：采用前瞻性随机对照设计设置单纯嗓音训练组以明确电刺激的独立贡献；扩大样本量并延长随访期观察疗效稳定性及神经恢复情况；加入嗓音障碍指数（VHI）等患者主观评价指标；结合喉肌电图定量指标分析电刺激参数与神经再支配的关系；探讨不同损伤值分层下最优刺激参数与疗程

APA 引文：潘美洋, 兰琳琳, 蒋真, 高绫, & 庄佩耘. (2024). 单侧声带麻痹患者以嗓音训练为主的非手术治疗的疗效及其影响因素. 临床耳鼻咽喉头颈外科杂志, 38(10), 923–927, 934. https://doi.org/10.13201/j.issn.2096-7993.2024.10.008

仪器引用：②喉选择性电刺激：使用中低频治疗仪(PHYSIOMED，vocaSTIM-Master)进行。第1次使用时需利用治疗仪测试患者的电流阈值及敏感性，并根据公式(电流-阈值)(mA)/基强度(mA)计算出损伤值。损伤值的参考值为严重损伤(0~1.5)、轻度损伤(1.6~2.2)、正常(2.3~2.5)。根据参考值范围及神经损伤部位选择喉返神经损伤/混合神经损伤的刺激理疗模式，理疗时长20 min/次，2次/d，治疗时长为14 d。

使用资料与操作视频