美国 KayPENTAX 鼻音计 6450
Nasometer II 6450 型是 KayPENTAX（PENTAX of America, Inc.）的基于计算机的鼻化度测量系统。该型号已不在厂商现行产品目录中，现行目录不含言语类产品；同系列后出的 Nasometer 6500 型于 2019 年完成登记。 头套以挡板分隔鼻腔与口腔，挡板上下的麦克风分别采集鼻腔与口腔的发声声能，二者比值即鼻化度，以百分比显示。 主机内置声卡完成信号数字化，经 USB 与计算机连接，因此可配笔记本电脑使用。 用于评估鼻腔共鸣，并在矫治中提供实时反馈。 随机提供 7163-6100 头套组件与应用软件；一次性头套衬垫与密封件 7163-7200、Windows 10 升级软件 6450WU 需另行订购。 按 FDA 二类处方类器械管理，产品代码 KLX。
仪器信息
| 品牌 | KayPENTAX |
|---|---|
| 型号 | 6450 |
| 分类 | 鼻流计/鼻音计 |
| 仪器编码 | united-states-kaypentax-nasometer-6450 |
| 在售状态 | 停售 |
| 地区来源 | 美国 |
| 更新时间 | 2026-10-10 |
| 研究领域 | 言语语言病理学、言语声学与仪器化言语分析、唇腭裂与颅面畸形、耳鼻咽喉头颈外科学、康复医学、临床语言学与语音学 |
技术参数
共 38 条规格记录
| 型号变体 | 6450-JP（日本市场版本） |
|---|---|
| 后继型号 | ナゾメーター 6500 |
| 升级套件型号 | 6450WU（可选升级套件 v4.0 NASOMETER WIN10 UPGRADE） |
| 商业流通状态 | In Commercial Distribution（美国市场） |
| 系统构成 | 鼻流计主机（硬件）与鼻流计软件（软件） |
| 测量原理 | 以头套挡板分离口腔与鼻腔，挡板上下麦克风采集发音声能，计算两个麦克风所采集声学值之比 |
| 口鼻声道分离方式 | 头套式，挡板分离口腔与鼻腔，挡板顶部与底部各装麦克风 |
| 鼻化度计算公式 | % Nasalance = (nasal SPL/(nasal SPL + oral SPL)) × 100（通用技术资料，非该型号专属） |
| 鼻化度结果表达形式 | 以百分比形式显示，高百分比代表鼻化度增加 |
| 校准用扬声器配置 | 配备 |
| 模数转换实现方式 | 主机内置声音芯片 |
| 麦克风频率响应 | 50–15000 Hz（头套内置麦克风） |
| 带通滤波中心频率 | 500 Hz（通用技术资料，非该型号专属） |
| 麦克风灵敏度 | -67.0 dB（头套内置麦克风；开路电压，pa(0.45 m)） |
| 麦克风输出阻抗 | 200 Ω（头套内置麦克风） |
| 数据接口形式 | USB（连接 PC 主机） |
| 传感器线缆接头形式 | 1 个 1/4 inch 电话插头 |
| 传感器线缆长度 | 2 m |
| 电源适配器输入电压 | 90–264 V AC（随机电源适配器） |
| 电源适配器直流输出电压 | +15 V DC（随机电源适配器） |
| 电源适配器输出电流 | 1.2 A（最大值）（随机电源适配器） |
| 电源适配器输出功率 | 18 W（随机电源适配器） |
| 直流供电电压 | +15 V DC（主机直流输入） |
| 直流供电电流 | 200 mA（主机直流输入） |
| 麦克风指向性 | 单向（头套内置麦克风） |
| 麦克风数量 | 2 |
| 采集组件型号 | 7163-6100（NASOMETER II 头套组件） |
| 计算机类型兼容性 | 笔记本电脑与台式计算机 |
| 实时生物反馈功能 | 支持，治疗过程中提供实时视觉反馈与听觉反馈 |
| 常模数据比对功能 | 支持，发音数据统计分析结果可与出版的正常数据比较 |
| 内置刺激语料 | “动物园”训练、“鼻音句子”训练、“彩虹”训练 |
| 可选图形刺激语料 | SNAP 测试（MacKay/Kummer）图形方式激励，可选（用于失语症儿童） |
| 言语治疗训练游戏 | 提供，以图形反馈方式在显示器上显示鼻音检查测试 |
| UDI 器械标识（DI） | 04961333229895（整机，美国市场） |
| 软件 UDI 器械标识（DI） | 04961333236558（软件组件，美国市场） |
| FDA 产品代码 | KLX（Electroglottograph）（美国市场） |
| 处方使用状态 | 处方使用（Rx）（美国市场） |
| MRI 安全信息标注 | 标签未包含 MRI 安全信息（美国市场） |
相关实验室
以下机构来自本仪器关联论文的作者署名，不代表已确认采购或持有该仪器。
加拿大多伦多大学
地区：加拿大
署名作者：蒂姆·布雷斯曼、詹妮弗·哈姆
研究方向：共鸣、空气动力学、声学、言语产生
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全北大学医院
地区：韩国
署名作者：高明焕
研究方向：共鸣障碍、鼻音过重、鼻音度、腭裂
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韩国全北大学
地区：韩国
署名作者：韩甲洙、高明焕
研究方向：共鸣障碍、鼻音过重、鼻音度、腭裂
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Gantz 基金会—唇腭裂患儿医院
地区：智利
署名作者：费利佩·伊诺斯特罗萨-阿连德
研究方向：鼻音化率、腭咽闭合不全、腭裂、言语语言病理学
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圣保罗大学
地区：巴西
署名作者：玛丽亚·伊内斯·佩戈拉罗-克鲁克
研究方向：鼻音化率、腭咽闭合不全、腭裂、言语语言病理学
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德国科隆大学
地区：德国
署名作者：詹妮弗·哈姆
研究方向：声学分析、言语、鼻音性、鼻音度
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智利大学
地区：智利
署名作者：费利佩·伊诺斯特罗萨-阿连德
研究方向：鼻音化率、腭咽闭合不全、腭裂、言语语言病理学
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颅面畸形康复医院
地区：巴西
署名作者：玛丽亚·伊内斯·佩戈拉罗-克鲁克
研究方向：鼻音化率、腭咽闭合不全、腭裂、言语语言病理学
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实验方法
研究方向：鼻音化率的声学测量与常模数据建立、鼻音亢进与腭咽闭合不全的评估、鼻音计校准方案与鼻音测量的重测信度、鼻音计头戴装置的感染控制措施及其对测量结果的影响、新型鼻音测量设备与鼻音计的效度比对验证、跨语言、跨方言的鼻音化率比较
基于鼻音计 6450 的成人鼻音化率常模测量实验
方法说明：该实验使用 KayPENTAX 6450 型鼻音计，对无言语、听力及颅面结构异常的健康成人被试进行标准化语料朗读任务的鼻音化率（nasalance score）采集，语料覆盖口腔音为主、鼻音为主以及口鼻音均衡三类刺激，并按性别、年龄、语料类型分层统计，得到该语种（智利西班牙语）成人的鼻音化率常模参考值与临界值。常模数据用于后续对腭咽闭合不全、唇腭裂术后患者鼻音异常的客观判别，弥补主观听感评估一致性不足的问题。
实验仪器：鼻音计（鼻流计） 6450；鼻音计双通道头戴式麦克风与隔音板组件 Nasometer 6450 headset；鼻音测量分析计算机工作站
实验步骤
- 被试筛选与纳入
说明：招募母语为目标语种的健康成年人，经问诊与口腔、听力筛查排除唇腭裂、腭咽功能障碍、构音障碍、听力损失、鼻腔阻塞性疾病（如感冒、鼻炎急性期）者。
关键点：必须排除采集当日存在上呼吸道感染或鼻塞的被试，因鼻腔通畅度直接改变鼻腔声能，导致鼻音化率系统性偏低。
- 仪器校准与头戴装置佩戴
说明：开机预热后按厂家规程对 6450 型鼻音计执行麦克风平衡校准，随后将隔音板置于被试上唇与鼻底之间，使隔板与面部贴合，鼻腔麦克风朝上、口腔麦克风朝下。
关键点：隔音板必须水平紧贴人中，不得漏声；头戴支架应固定牢靠，避免朗读过程中隔板位移造成口鼻声能串扰。
- 标准化语料朗读采集
说明：被试以习惯的音量、语速朗读标准化文本（口腔音语料、鼻音语料、均衡语料），每种语料重复采集，采集在低噪声环境中进行。
关键点：语料的音位构成决定鼻音化率的基线水平，口腔音语料与鼻音语料必须分别统计，不可合并为单一数值。
- 鼻音化率计算与数据导出
说明：由仪器软件按 鼻腔声能/(鼻腔声能+口腔声能)×100 自动计算逐帧鼻音化率，导出每段语料的均值、标准差与时间曲线。
关键点：应剔除起始与结束处的静音段及呼吸噪声段，仅保留有效发声段参与均值计算。
- 分层统计与常模界值建立
说明：按性别、年龄段、语料类型进行描述性统计与组间差异检验，计算均值、标准差及百分位数，确定用于临床判别的截断值。
关键点：常模具有语种与方言特异性，不可直接移用其他语种的截断值；样本量与年龄分布需保证分层稳定。
实验数据
逐语料鼻音化率均值（%）
数据来源：6450 型鼻音计软件对口腔与鼻腔麦克风信号实时计算并输出
实验样本：口腔音语料均值约 12%–15%，口鼻音均衡语料约 28%–35%，鼻音语料约 50%–60%
数据呈现：分组柱状图与箱线图展示不同语料、不同性别的分布；时间轴鼻音化率曲线展示逐时刻变化
鼻音化率标准差与变异范围
数据来源：同一被试多次朗读同一语料所得数值的离散度
实验样本：同一语料组内标准差约 4–8 个鼻音化率点
数据呈现：误差棒图、散点分布图
被试人口学与筛查记录
数据来源：问诊表、口腔与听力筛查记录
实验样本：性别、年龄、母语/方言背景、有无鼻塞或腭咽功能异常
数据呈现：样本构成表格
方法关联论文：智利成人的鼻音化率常模值
鼻音计 6450 的校准方案、感染控制措施与重测差异实验
方法说明：该实验以 KayPENTAX 6450 型鼻音计为研究对象，通过两类操作变量考察仪器自身的测量稳定性：一是改变校准频次与注册表中存储的校准系数，比较短期与跨日重复录音条件下鼻音化率的重测差异；二是为满足感染控制要求，用聚氯乙烯保鲜膜包覆鼻腔与口腔麦克风，比较包覆前后同一声学刺激所得鼻音化率的偏移量与离散度。实验采用扬声器回放预录语音的方式替代真人发声，以消除被试发声变异，使所测差异只归因于仪器与操作条件。
实验仪器：鼻音计（鼻流计） 6450；便携式数字录音机 DR-05；小型有源扬声器 iHM78；笔记本电脑（鼻音计软件运行平台） Vostro 1000
实验步骤
- 标准刺激声的制备与回放装置搭建
说明：预先录制或合成口腔音、鼻音等标准语音刺激，通过两只小型扬声器分别模拟口腔与鼻腔声源，置于鼻音计隔音板两侧的固定位置。
关键点：使用扬声器回放固定刺激而非真人发声，可完全排除被试发声变异，是把重测差异归因于仪器的前提；扬声器与麦克风的相对位置在全程必须保持不变。
- 校准系数操控实验
说明：直接修改计算机注册表中存储的鼻音计校准值（如设为 0.9、1.0、1.1），在相同刺激条件下重复录音，观察校准系数对输出鼻音化率的定量影响。
关键点：校准系数与鼻音化率并非线性对称关系：相对 1.0，0.9 使分数平均下降约 3 点，而 1.1 仅使分数上升约 0.5 点。
- 四种校准方案的重复录音
说明：设置四种录音方案——短期连续重复录音不重新校准（R1）、短期重复录音每次重新校准（R2C）、跨 10 天长期重复录音不重新校准（R3）、跨 10 天长期重复录音每次重新校准（R4C），每种方案各录制 40 次。
关键点：重复次数与时间跨度需预先固定；比较 R1/R2C 与 R3/R4C 可分离“时间漂移”与“重复校准本身引入的误差”两类来源。
- 感染控制包覆条件对比
说明：在基线条件下先采集鼻音化率，随后用聚氯乙烯家用保鲜膜包覆鼻腔与口腔麦克风，重复采集相同刺激，并反复装卸包覆膜以模拟临床换患者操作。
关键点：保鲜膜对口、鼻两路麦克风的高频衰减不一致，且每次包覆的松紧与层数难以复现，因此误差既来自幅值偏移也来自重复装卸的随机性。
- 差异量化与限值判定
说明：计算各条件下鼻音化率的均值差、标准差及落在给定鼻音化率点数范围内的数据百分比，判定各操作条件是否满足临床可接受的测量误差。
关键点：以“百分之多少的数据落在 N 个鼻音化率点以内”作为临床可接受度判据，比单纯报告均值差更贴近实际判读需求。
实验数据
不同校准系数下的鼻音化率偏移量
数据来源：人为修改注册表校准值后由 6450 型鼻音计软件输出
实验样本：校准值 0.9 时鼻音化率平均低约 3 点；校准值 1.1 时平均高约 0.5 点
数据呈现：以校准系数为横轴、鼻音化率为纵轴的折线图或分组柱状图
四种校准方案下的重测差异分布
数据来源：R1、R2C、R3、R4C 四种方案各 40 次重复录音的鼻音化率
实验样本：非鼻音刺激下 91% 的数据重测差异小于 2 个鼻音化率点；鼻音刺激下 R3 与 R4C 的 91% 数据落在 5 点以内
数据呈现：累积分布曲线、Bland-Altman 图、箱线图
麦克风保鲜膜包覆前后的鼻音化率差值
数据来源：基线条件与保鲜膜包覆条件下同一刺激的重复录音
实验样本：包覆条件与基线条件的均值差为基线自身波动的 8.2 至 15.3 倍
数据呈现：配对散点图与误差棒图对比两种条件
方法关联论文：不同校准方案对 Nasometer 6450 所测鼻音度重测差异的影响；为感染控制而用保鲜膜包裹鼻流计麦克风会增大鼻音度得分的重测变异
新型鼻音测量设备与鼻音计 II 6450 的临床一致性与重测信度对比实验
方法说明：该实验以 KayPENTAX 鼻音计 II 6450 作为参照金标准，对新研发的便携式鼻音测量设备 Smart Naso 进行临床效度与信度验证。研究纳入正常共鸣组与鼻音亢进组（含唇腭裂、黏膜下腭裂患者）共 18 名受试者，在佩戴两种设备的条件下分别完成韩语版 SNAP 测试词表朗读与相关检查，比较两设备所得鼻音化率的相似度以及各自的重测信度，从而判断新设备能否替代 6450 型鼻音计用于临床共鸣障碍评估。
实验仪器：鼻音计 II（鼻流计） 6450；便携式鼻音测量设备 Smart Naso Smart Naso；鼻音测量数据采集与分析计算机
实验步骤
- 分组与受试者纳入
说明：按共鸣状况将 18 名受试者分为正常组与鼻音亢进组各 9 名，鼻音亢进组来自唇腭裂与黏膜下腭裂等诊断明确的患者。
关键点：必须同时纳入正常组与病理组，只有在鼻音亢进这一临床目标区间验证一致性，结论才具有临床替代意义。
- 测试词表准备
说明：采用由医院牙科治疗中心翻译 SNAP Test-R 而成的韩语版 K SNAP 测试词表，作为标准化诱导语料。
关键点：跨语言移植的测试词表须保证音位构成与原版对应，否则口腔音与鼻音语料的鼻音化率基线不可比。
- 双设备交替采集
说明：同一受试者分别佩戴鼻音计 II 6450 与 Smart Naso 完成相同词表朗读及相关检查，记录各自输出的鼻音化率。
关键点：两设备的佩戴顺序应平衡或随机化，并保持隔音板位置一致，以避免顺序效应与佩戴差异混入设备间差异。
- 重测信度采集
说明：对每台设备在同一受试者上重复测量，计算组内相关系数等重测信度指标。
关键点：重测应在受试者状态稳定的间隔内进行，避免鼻腔状态变化污染信度估计。
- 一致性与信度统计分析
说明：计算两设备测量值之间的相似度／相关指标与各自的重测信度系数，并分组报告正常组与鼻音亢进组结果。
关键点：应分组报告而非合并统计：设备一致性在鼻音亢进组的表现才是临床替代性的关键证据。
实验数据
两设备鼻音化率的相似度指标
数据来源：同一受试者在鼻音计 II 6450 与 Smart Naso 上分别采集的鼻音化率
实验样本：鼻音亢进组中 Smart Naso 为 0.776–0.989，鼻音计 II 为 0.922–0.996
数据呈现：按词表条目绘制的分组条形图与两设备测量值散点对照图
设备重测信度系数
数据来源：每台设备在同一受试者上的重复测量结果
实验样本：鼻音亢进组重测信度 Smart Naso 为 0.948，鼻音计 II 为 0.953
数据呈现：信度系数对比表与误差棒图
受试者分组与临床诊断资料
数据来源：临床诊断记录与检查表（含 VIP 检查、K SNAP 测试）
实验样本：正常组 9 名；鼻音亢进组 9 名，含唇腭裂与黏膜下腭裂患者
数据呈现：样本特征汇总表
方法关联论文：一种新研制的共鸣障碍评估设备的临床初步研究
主要部件
暂未收录主要部件
相关论文
共 4 篇；当前显示第 1 页
一种新研制的共鸣障碍评估设备的临床初步研究
原文题名：Evaluation of a Newly Developed Device for Resonance Disorders: A Clinical Pilot Study
发表年份：2025
作者：韩甲洙；姜旼序；高明焕
刊源：Applied Sciences
DOI 10.3390/app15105713查看论文摘要与书目信息
摘要 · 中文整理：本临床初步研究旨在评估新研制的共鸣障碍评估设备 Smart Naso 的临床有效性，并将其性能与 Nasometer II 6450 进行比较。共 18 名受试者（正常组与鼻音过重组各 9 名）在佩戴 Nasometer II 6450 或 Smart Naso 的情况下接受 VIP 检查与 K-SNAP 测试，评估新设备的信度以及两台设备之间的相似性。当新研制的 Smart Naso 与 Nasometer II 6450 应用于鼻音过重组时，观察到二者具有相似性（Smart Naso：0.776—0.989；Nasometer II：0.922—0.996）。在重测信度评估中，两台设备在鼻音过重组中均被证明高度有效且可靠（Smart Naso：0.948；Nasometer II：0.953），Smart Naso 在临床应用中被证明具有相当的有效性与可靠性。Smart Naso 表现出与 Nasometer II 6450 相当的有效性，对鼻音过重患者以及诊断为唇腭裂、腭裂和黏膜下腭裂的患者具有临床应用价值。
原文摘要：This clinical pilot study aimed to assess the clinical effectiveness of a newly developed device, Smart Naso, for resonance disorders and compare its performance with that of the Nasometer II 6450. A group of 18 total participants (nine each in normal and hypernasality groups) were examined using the VIP inspection and K SNAP Test while wearing Nasometer II 6450 or Smart Naso, and the reliability of the new device and similarity of both devices were evaluated. When the newly developed Smart Naso and Nasometer II 6450 were applied to the hypernasality group, similarity was observed (Smart Naso: 0.776-0.989, Nasometer II: 0.922-0.996). In the test-retest reliability evaluation, both devices were found to be highly effective and reliable in the hypernasality group (Smart Naso: 0.948, Nasometer II: 0.953); the Smart Naso was found to be similarly effective and reliable for clinical applications. Smart Naso exhibited comparable effectiveness to that of Nasometer II 6450 and exhibits clinical utility for patients with hypernasality and those diagnosed with cleft lip and palate, cleft palate, and submucosal cleft palate.
关键词：共鸣障碍、鼻音过重、鼻音度、腭裂、重测信度
研究目标：解决进口鼻音计价格高、可及性受限的问题，验证新研发的便携式鼻音测量设备能否在临床上达到与鼻音计 II 6450 相当的测量效果。
主要结论：在鼻音亢进组中，新研发的 Smart Naso 与鼻音计 II 6450 所得结果高度相似，两者的重测信度均在 0.94 以上，说明新设备具备与 6450 型鼻音计相当的有效性和临床实用性，可用于鼻音亢进及唇腭裂、黏膜下腭裂患者的评估。
创新点：以鼻音计 II 6450 为参照标准，结合韩语版 K SNAP 测试词表，在正常与鼻音亢进两类人群中同时验证新型便携鼻音测量设备的设备间一致性与重测信度。
后续建议：扩大样本量并纳入鼻音低下等其他共鸣障碍类型；增加多中心与多检查者设计以评估检查者间信度；补充 Bland-Altman 等一致性限界分析，给出可接受误差范围；在儿童患者及术后随访场景中验证设备的适用性；公开设备的声学传递特性与校准流程，便于跨设备数据比较
APA 引文：Han, K.-S., Kang, M. S., & Ko, M.-H. (2025). Evaluation of a newly developed device for resonance disorders: A clinical pilot study. Applied Sciences, 15(10), 5713. https://doi.org/10.3390/app15105713
仪器引用：A group of 18 total participants (nine each in normal and hypernasality groups) were examined using the VIP inspection and K SNAP Test while wearing Nasometer II 6450 or Smart Naso, and the reliability of the new device and similarity of both devices were evaluated.
使用资料与操作视频
鼻音测量计应用指南
发布时间：2022-11-15T02:18:18Z
鼻音计相关文献
发布时间：2021-11-29T08:50:10Z
Nasometer Video
简介：hello, ladies and gentlemen,we're going to be learning about the Nasometer 6450.It would be really great is Nasometer to would turn on and everything would be up and running by itself.Oh,But sadly, it's not that simple.This is the headset. This is the headband.This is the harness.These are the adjustment knobs down here.You can see the microphones for the oral and nasal acoustic energy.This is a speaker.
发布时间：2020-02-19T09:42:10Z
Nasometer
简介：Okay You're going to start off with the zoo passage.Look at this book with us. It's a story about a zoo.That is where bears go today.It's very cold out out of doors,but we see a cloud of her head,white, fluffy shape.We hear that straw covers the floor of cages to keep the chill away.Yet a deer walks through the trees with her head high.They feed the seeds to the birds, so they're able to fly.now, you go to analyze and you compute the results.
发布时间：2020-02-19T08:23:38Z