美国 宾得医疗 鼻音计 6500

西安大略大学

地区：加拿大

署名作者：王力维、维贾伊·帕尔萨

研究方向：鼻音化率、音频信号处理、移动设备、言语分析

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美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔市，弗吉尼亚大学

地区：美国

署名作者：卡兹琳·N·梅森、乔纳森·布莱克

研究方向：解剖学、磁共振成像、腭咽功能、腭咽功能障碍

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中国香港，香港大学

地区：中国香港

署名作者：邓熙容

研究方向：鼻音化率、测量变异性、头戴装置

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加拿大多伦多大学

地区：加拿大

署名作者：邓熙容、蒂姆·布雷斯曼

研究方向：鼻音化率、测量变异性、头戴装置

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东北大学医院

地区：日本

署名作者：岛田绘理也、五十岚薰

研究方向：口腔颌面外科学、临床试验、整形与重建外科学

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日本宫城县仙台市，东北大学

地区：日本

署名作者：岛田绘理也、五十岚薰

研究方向：口腔颌面外科学、临床试验、整形与重建外科学

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不同鼻音计头戴装置（含 6500 型）鼻音化率测量一致性的电声学与重测比较实验

方法说明：以 Nasometer 6200、Nasometer II 6450 与两套 Nasometer 6500 头戴装置为对象，先用白噪声与多人叠加语噪（babble）信号测量各头戴装置鼻腔通道与口腔通道传声器对的长时平均频谱，计算 300～750 Hz 频段内两通道分贝值的累积绝对差；再用一男一女预录语音文件在四套头戴装置上重复采集鼻音化率分数，统计同一头戴装置内重复测量的差异以及不同头戴装置之间的差异，从而给出临床解读跨设备鼻音化率分数时应当允许的误差范围。

实验仪器：鼻音计 6500 型头戴装置 Nasometer 6500；鼻音计 II 6450 型 Nasometer II 6450；鼻音计 6200 型 Nasometer 6200

实验步骤

1. 头戴装置与测试信号准备

   说明：准备 Nasometer 6200、Nasometer II 6450 和两套 Nasometer 6500 头戴装置，准备白噪声与多人叠加语噪两种标准声信号，以及一男一女说话人的预录语音文件。

   关键点：四套头戴装置必须在同一声学环境、同一播放声级下测试，保证电声学特性比较的唯一变量是头戴装置本身。

2. 传声器对频响特性测量

   说明：对每套头戴装置的鼻腔通道与口腔通道传声器对分别采集白噪声与 babble 信号，计算长时平均频谱（LTAS）。

   关键点：鼻音化率由鼻腔声能与口鼻总声能之比决定，因此两个通道传声器的频响必须严格配对，通道间失配会直接平移鼻音化率分数。

3. 频段累积绝对差计算

   说明：取语音能量最集中的 300～750 Hz 频段，逐个频率分格计算鼻腔通道与口腔通道分贝值之差，并对绝对值求和得到累积绝对差。

   关键点：以 300～750 Hz 作为分析窗口，该频段与鼻音计内部带通滤波的工作频段相对应，是鼻音化率计算的核心频段。

4. 预录语音的鼻音化率重复采集

   说明：将同一组男声、女声预录语音文件通过同一回放方式送入四套头戴装置，重复采集鼻音化率分数。

   关键点：使用预录语音而非真人朗读，可排除说话人生理状态与发音变异，使不同头戴装置之间的差异完全归因于设备。

5. 组内重测与组间差异统计

   说明：分别统计同一头戴装置重复测量之间、不同头戴装置之间鼻音化率分数的累积绝对差，并给出落在 3 个鼻音化率点以内的测量比例与最大差值。

   关键点：以“3 个鼻音化率点”作为一致性判定阈值，用落入该阈值的测量百分比刻画设备内与设备间一致性。

实验数据

方法关联论文：不同鼻音计头戴装置获得的鼻音化率分数差异

低成本开源鼻音计原型与 6500 型鼻音计金标准的电声学与人体被试比对实验

方法说明：以 PENTAX Medical Nasometer 6500（NM 6500）作为临床金标准参照，研制并评估一台基于 3D 打印鼻口隔板、现成电子元件与开源移动端应用的低成本便携鼻音计原型（mNasometer）。实验分两部分：一是使用头颈躯干模拟器在白噪声、语噪与 1 kHz 正弦信号下，比较两套设备的长时平均频谱与口鼻通道声学隔离度；二是招募 10 名健康青年被试，在标准化言语任务下用两套设备分别采集鼻音化率，通过相关分析与线性混合效应模型评估两者的一致性。

实验仪器：鼻音计 6500 型 Nasometer 6500；头颈躯干声学模拟器 HATS Type 4128C；测量传声器 Type 40AF；手持式声级计；3D 打印机；低成本开源移动鼻音计原型 mNasometer

实验步骤

1. 原型设计与制作

   说明：利用 3D 打印制作鼻口分离隔板，配合现成传声器与电子元件，并开发配套的开源移动端应用，构建 mNasometer 原型。

   关键点：隔板几何形状与传声器指向性共同决定口鼻声学隔离度，是决定原型能否逼近 6500 型鼻音计性能的关键设计变量。

2. 电声学测试平台搭建

   说明：采用 Brüel & Kjær 头颈躯干模拟器（HATS Type 4128C）作为声源，在其正前方 1 米处布置 GRAS Type 40AF 参考传声器用于定标，测试信号为白噪声、语噪与 1 kHz 正弦波，参考传声器处声级为 65 dBA。

   关键点：该型模拟器仅有单一口腔扬声器通道，因此需要移动鼻音计位置分别测量鼻腔输出与口腔输出。

3. 长时平均频谱与隔离度测量

   说明：对整个刺激时长求平均谱级，并按 50 Hz 带宽合并，显示范围 100～1000 Hz；通过口腔通道与鼻腔通道的强度差衡量声学隔离度。

   关键点：NM 6500 的口鼻隔离度约为 25 dB，而采用全指向传声器的 mNasometer 在相同条件下仅为 18 dB，该差距是后续鼻音化率偏差的主要来源。

4. 被试招募与声级校准

   说明：招募 10 名健康成人（8 女 2 男，20～30 岁），在中等混响的实验室环境中测试；校准时要求被试持续发 /a/ 约 5 秒，手持声级计距下颌 30 cm，声级控制在 70～75 dBA。

   关键点：将声级限定在 70～75 dBA 是为了避免传声器饱和失真，保证两套设备在相同输入动态范围内工作。

5. 标准化言语任务采集

   说明：被试依次完成 Zoo Passage（口音为主）、Rainbow Passage（混合鼻音）、Nasal Sentences（鼻音为主）以及持续发 /a/ 与 /m/；两套设备在同一次实验中顺序测试并对顺序做平衡处理。

   关键点：被试用两侧手柄自行扶持鼻音计，并将隔板紧贴上唇与鼻孔中点位置，佩戴位置的一致性直接影响鼻音化率读数。

6. 数据处理与统计分析

   说明：NM 6500 以 11025 Hz 采样并输出 WAV 文件，mNasometer 以 44100 Hz 采样输出 PCM 文件并经 Audacity 转换；随后进行 DTW 对齐的帧级相关分析与线性混合效应模型分析。

   关键点：两套设备采样率与文件格式不同，必须先做格式统一与时间对齐（DTW），才能进行逐帧鼻音化率的相关比较。

实验数据

方法关联论文：低成本开源鼻音计的研制与评估

腭咽闭合不全儿童的 MRI 解剖测量结合 6500 型鼻音计客观评估的手术需求预测实验

方法说明：对 150 名 4～17 岁儿童（102 名腭咽解剖正常、48 名诊断为腭咽闭合不全）开展前瞻性观察队列研究。在磁共振成像上于斜冠状位与正中矢状位测量 14 项腭咽解剖变量，计算腭帆提肌角度差、平均腭外段长度、左右腭外段差值、VP 需求比以及新提出的腭帆提肌比（LVP ratio）；同期使用 PENTAX Nasometer 6500 进行鼻音测量，获取言语过程中鼻腔声能的客观指标，并由多学科团队独立给出是否需要腭咽手术的临床建议。最终以多变量逻辑回归结合 k 折交叉验证，筛选可预测腭咽闭合不全与手术需求的解剖学特征。

实验仪器：鼻音计 6500 型 Nasometer 6500；3.0 T 磁共振成像系统 Prisma 3T；64 通道头部线圈

实验步骤

1. 受试者招募与分组

   说明：在儿童三级诊疗中心前瞻性纳入 150 名 4～17 岁儿童，按腭咽解剖正常（102 名）与腭咽闭合不全（48 名）分为两组。

   关键点：设置解剖正常对照组，是建立腭帆提肌比等解剖指标临界值的前提。

2. 磁共振成像采集

   说明：使用西门子 3.0 T Prisma 磁共振扫描仪配 64 通道头线圈，采集高分辨率 T2 加权图像，包括约 4 分钟的三维全头扫描以及正中矢状位与斜冠状位的二维图像（每幅 8～11 秒），全程在 8 分钟内完成，软腭处于放松位。

   关键点：采用免镇静的快速扫描方案并保持软腭放松位，使低龄儿童可配合完成，同时保证解剖测量的一致基准。

3. 腭咽解剖变量测量

   说明：在斜冠状位与正中矢状位上测量 14 项腭咽变量，计算腭帆提肌起始角度差、平均腭外段长度、左右腭外段差值、VP 需求比与腭帆提肌比。

   关键点：腭帆提肌比为本研究新提出的指标，其值超过 1.0 对腭咽闭合不全分类与手术需求判定均具有显著意义。

4. 言语与鼻音计客观评估

   说明：使用 PENTAX Nasometer 6500 进行鼻音测量，获取言语过程中鼻腔声能的客观数据，作为团队评估的组成部分。

   关键点：鼻音计提供不依赖主观听感的鼻腔声能客观指标，与知觉评估共同支撑腭咽功能诊断。

5. 多学科手术建议判定

   说明：基于团队评估结果进行多学科讨论，给出是否需要腭咽手术的临床建议，并将该建议作为分析的结局变量；判定过程遵循既定流程且不使用 MRI 数据。

   关键点：临床手术建议的形成刻意排除 MRI 信息，确保解剖预测变量与结局变量相互独立，避免循环论证。

6. 统计建模与交叉验证

   说明：采用多变量逻辑回归模型并结合 k 折交叉验证，识别可预测腭咽闭合不全及手术需求的解剖学特征组合。

   关键点：通过交叉验证评估模型的准确率、灵敏度与特异度，防止在有限样本上过拟合。

实验数据

方法关联论文：腭帆提肌比是腭咽手术需求具有临床意义的解剖学预测指标

单侧唇腭裂骨锚式上颌前方牵引治疗前后鼻咽闭合功能与鼻音化率评估实验

方法说明：针对伴骨性前牙反𬌗的单侧唇腭裂患者，开展单臂、开放标签、非随机前瞻性临床研究，评价骨锚式上颌前方牵引（BAMP）的有效性与安全性。研究拟纳入 20 名 10～15 岁患者，在上颌与下颌植入锚板后施加渐进式弹性牵引约 1.5 年；在治疗前与治疗后分别进行头影测量分析、言语评估、鼻咽闭合功能评估与面部软组织评估。其中鼻咽闭合功能以鼻音化率（鼻腔声压与口腔声压之比的百分数）为客观指标，使用 Nasometer Model 6500 测量，用以判断上颌前移是否影响腭咽闭合与言语共鸣。

实验仪器：鼻音计 6500 型 Nasometer Model 6500；头颅侧位 X 线摄影装置

实验步骤

1. 受试者入组

   说明：纳入 20 名年龄 10～15 岁、伴骨性反𬌗的单侧唇腭裂患者，采用单臂、开放标签、非随机的前瞻性设计。

   关键点：年龄区间覆盖生长发育活跃期，是骨锚式上颌前方牵引发挥作用的关键时间窗。

2. 锚板植入手术

   说明：在上颌与下颌植入骨锚板，作为不依赖牙齿的直接骨性牵引支抗。

   关键点：骨性支抗绕开牙列，避免传统前方牵引引起的牙齿倾斜与支抗丧失。

3. 渐进式弹性牵引

   说明：通过逐步加大的弹性牵引力施加上颌前方牵引，持续约 1.5 年。

   关键点：牵引力需渐进加载，兼顾上颌前移效果与骨锚板稳定性、患者耐受性。

4. 治疗前评估

   说明：治疗开始前完成头影测量分析、言语评估、鼻咽闭合功能评估与面部软组织评估，建立基线数据。

   关键点：鼻音化率作为基线客观指标记录，后续与治疗后数值配对比较。

5. 鼻音化率测量

   说明：使用 Nasometer Model 6500 测量鼻音化率百分数，即鼻腔声压与口腔声压之比。

   关键点：上颌前移可能改变腭咽腔容积与闭合状态，鼻音化率是监测这一潜在不良影响的关键安全性与功能性指标。

6. 治疗后复评与统计分析

   说明：牵引结束后重复上述各项评估，比较治疗前后的骨性、言语、鼻咽闭合功能与软组织变化，并统计不良事件。

   关键点：以治疗前后配对比较的方式同时评价疗效与安全性，避免单纯关注骨性改变而忽视言语与腭咽功能变化。

实验数据

方法关联论文：单侧唇腭裂伴骨性前牙反𬌗患者骨锚式上颌前方牵引（BAMP）疗效与安全性评价的理论依据与设计：一项单臂、开放标签、非随机前瞻性研究方案

单侧唇腭裂伴骨性前牙反𬌗患者骨锚式上颌前方牵引（BAMP）疗效与安全性评价的理论依据与设计：一项单臂、开放标签、非随机前瞻性研究方案

原文题名：Rationale and design for efficacy and safety evaluation of Bone-Anchored Maxillary Protraction (BAMP) for patients with unilateral cleft lip and palate with skeletal anterior crossbite: a single-arm, open-label, non-randomised prospective study protocol

发表年份：2022

作者：岛田绘理也；金高弘恭；山内健介；高桥哲；野内浩太郎；五十岚薰

刊源：BMJ Open